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제약/유통


큐라티스, 자가증폭 mRNA 코로나19 백신 임상 승인

동물실험에서 방어효과 50% 이상 보여


큐라티스는 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘QTP104(차세대 mRNA 코로나19 백신)’의 본격적인 임상 시험에 착수한다. 

식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 ㈜큐라티스의 ‘QTP104’ 신약의 임상시험계획을 2021년 7월 19일자로 승인했다고 밝혔다.

이번 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하며, 2차 백신접종 후 추적조사를 실시해 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 예정이다. 

참여기관은 연세대학교 의과대학 (신촌)세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수)와 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)이며, 본격적으로 임상시험을 수행하면서 얻게 되는 중간분석을 통해 백신의 안전성에 대한 데이터를 평가한 후 식약처에 신속히 보고하는 것을 목표로 하고 있다.

큐라티스가 개발 중인 코로나19 백신(QTP104)은 SARS-CoV-2의 Spike(S) 단백질을 코딩하는 self-replicating mRNA(repRNA)인 차세대 mRNA 백신으로서, 자가증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA, 또는 replicon RNA) 백신이라는 점에서, 기존 mRNA 백신과의 차이점에 주목된다.

‘QTP104’는 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원의 유전물질을 주입해 인체가 항원단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하는데, repRNA는 자가증폭(self-amplifying)에 관여하는 복제유전자(replicase)가 삽입되어 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다는 차이점이 있다. 

따라서 기존 mRNA 백신과 같이 다양한 코로나 변이 바이러스에 신속히 대응할 수 있으면서도, 보다 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있고 PEG 성분을 사용하지 않기에 PEG관련 알레르기 부작용이 없다는 장점 등이 있다.

이미 마우스, 토끼, 원숭이를 동물모델로 한 비임상시험이 완료됐으며, 특히 원숭이 모델의 공격시험(challenge test)에서 높은 용량군에서도 안전성을 입증했고 백신 1회 투여 만으로 50% 이상의 방어효과를 보여줬다. 

또한, 백신 2회 투여 시 백신의 성능을 평가할 수 있는 면역원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과를 확인했다.

해외 파트너사들은 미국 FDA에 임상 1상 시험을 신청해 지난 6월에 승인을 받았으며, 인도에서는 1/2상 임상시험 승인을 받은 후 이미 임상시험 대상자들에게 백신 접종을 완료했다.

한편, 큐라티스의 바이오연구소는 그 동안 다양한 백신개발 과정에서 축적한 풍부한 유전자조작 기술을 토대로, 코로나19 변이에 대응하는 유전자 서열 연구를 지속적으로 진행하고 있다. 

이에 따라, 구축된 repRNA platform을 활용해 앞으로도 새로운 변이 바이러스에 대항하는 빠른 백신 개발이 기대된다. 

이 외에도 바이오연구소는, 개발된 백신들이 타겟하는 스파이크 단백질이 제대로 발현돼 방어력을 갖추고 있는지 신속히 검증할 수 있는, Pseudo Covid-19 바이러스를 이용한 중화항체 평가 기술을 이미 구축했다.

큐라티스는 현재 mRNA 코로나19 백신을 포함한 다양한 백신의 원액 및 mRNA 전달물질인 LNP(Lipid Nano Particle) 생산라인 구축을 완료한 상황으로, 생산에 필요한 탱크류, 생물반응기, 배양기, 정제 장비, 고압균질기 등 기본적인 설비를 갖추고 있다. 

그리고, 다양한 무균주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 충전라인, 자동이물검사기 등 완제 생산 설비를 보유하고 있어, 필요시 빠른 시간 내 mRNA 백신 생산을 위한 시설 가동이 가능한 상황이다.

큐라티스의 mRNA 원액 생산능력은 일반적인 제조수율, 반응기 규모, 일회 투여량, 바이알 규격, 공정수율, 원활한 원자재수급 등을 가정해 계산해 볼 때 월별 약 2억 dose 이상(연간 20억 dose 이상) mRNA 생산이 가능할 것으로 평가된다.  

또한, 큐라티스의 생산총괄 책임자인 김현일 전무는 “완제품의 경우 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하며, 특히 코로나백신의 경우 vial 당 보통 10 ~ 15 dose 형태로 생산되기에, 1바이알에 여러 dose를 충전하는 경우라면, 연간 최대 약 7.5억 dose의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수 있다”고 전했다. 
 
큐라티스의 임상총괄 책임자인 최유화 전무는 “QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-Bio의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 크게 기여할 수 있는 토대를 마련할 수 있길 희망한다”고 전했다. 

이와 더불어 “국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신(QTP101) 신약의 전기 임상시험을 완료했고, 올해 하반기에는 우리나라를 포함해 아시아 국가를 대상으로 후기 임상시험을 개시할 계획이다”고 밝혔다.
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