비만치료제 리덕틸, 신장환자에 투여 금지

식약청, ‘시부트라민’ 등 16개 제제 허가사항 변경조치

[첨부파일] 비만치료제 ‘리덕틸’을 과량 투여하면 고혈압, 두통, 어지러움 등이 나타날 수 있는등 부작용이 보고돼 투석받는 신장 환자에 투여를 금지토록 허가사항이 변경됐다.
 
식약청은 비만치료제 ‘염산시부트라민’제제(리덕틸) 등을 포함, 16개 성분(53개사 104품목)에 대해 이상반응을 추가하는 등 허가사항을 변경하는 조치를 취했다고 12일 밝혔다.
이번에 허가사항이 변경된 제제는 *가도펜테틴산메글루민·메글루민 복합제(주사) *글리벤클라미드 단일제(경구) *디발프로엑스나트륨 단일제(경구, 서방정) *디발프로엑스나트륨 단일제(경구, 장용정) *히드로퀴논 단일제(외용) *레프루노미드 단일제(경구) 등이다.
 
또한 *메실산데페록사민 단일제(주사) *엔타카폰 단일제(경구) *염산멕실레틴 단일제(경구) *염산미노사이클린 단일제(경구) *염산시부트라민 단일제(경구) *염산알푸조신 단일제(경구) *염산파록세틴 단일제(경구) *염산프로메타진 단일제(경구) *염산프로메타진·염산디펜히드라민·무수카페인 복합제(경구) *옥사토마이드 단일제(경구) 등이 포함됐다.
이번에 허가사항이 변경된 내용을 보면 한국애보트의 ‘리덕틸’의 경우 투석을 받는 말기 신장질환자에 투여를 금지토록 하고 과량 투여시 빈맥, 고혈압, 두통, 어지러움 등의 이상반응을 유발 할수 있은 것으로 지적됐다.
 

 
GSK의 ‘팍실정’(염산파록세틴 단일제)은 이상반응에 콜레스테롤 수치 증가, 체중증가, 뇨실금 등을 추가하고, 일반적 주의에 성인 환자에 대한 자살행동의 위험성이 추가(임상시험 자료 근거) 됐으며, 상호작용에 포삼프레나비어-리토나비어의 병용투여에 의한 혈장농도 유의 감소 등을 경고했다.
 
한독약품의 '다오닐정'에도 투여금기 사항에 '보센탄을 투여받는 환자'항목이 추가 됐으며, 상호작용에 보센탄과 동시에 투여 받는 환자에서 간효소치 상승 사례 증가가 관찰, 병용투여시 담즙산염 분비 펌프를 억제하여 세포 독성이 있는 담즙산염의 세포내 축적을 유발하기 때문에 두 약물의 동시 투여를 금지토록 했다
 
[자료첨부] 16개 제제의 허가사항 변경지시 내용
 
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-05-12