‘글리메피리드’ 등 22개성분 DMF의무화

식약청, 입안예고, 7월중 고시 2008년 실시

당뇨병치료제 ‘글리메피리드’ 등 다빈도 성분과 ‘염산펜터민’ 등 식욕억제제를 포함, 22개 성분에 대한 DMF 의무화가 2008년부터 본격 시행된다.
 
식약청은 11일 다소비 성분인 ‘글리메피리드’(당뇨병치료제) 등 22개 성분을 새로이 신고대상 원료의약품(DMF:Drug Master File)에 추가, 확대 하기로 하고 이를 제도화 하기 위해 ‘원료의약품신고지침’ 개정안을 입안예고 했다.
 
식약청이 2008년 1월1일부터 확대화는 22개 성분은 지난 2004년 77개 성분 확대시 검토에 소요된 경험을 바탕으로 업계의 제출자료 준비, 서류평가, 현장실사 소요 시간 등을 종합적으로 감안하여 해당 의약품의 수급에 차질이 발생하지 않도록 시행일을 예측하고 조정했다.
 
식약청은 이에 따라 22개 대상 원료의약품의 신고를 원하는 제약회사들이 시행일 이전에 작성한 신고서를 식약청장에게 제출할 경우 이 고시를 적용해 신고 수리할 수 있도록 조치하도록 했다.
 
이번에 추가된 성분은 *디클로페낙나트륨(관절염) *염산페닐에프린(국소마취) *메토카르바몰(근골격계질환) *세프부페라존나트륨(항생물질) *에스카르복시메칠시스테인(급만성 기관지염) *염산세페핌(항생물질) *염산시프로플록사신(호흡기감염) *염산젬시타빈(항암제) 등이다.
  
식약청은 앞으로 22개 성분에 대한 입안 예고가 끝나면 6월중 규제심사를 거쳐  이르면 7월중 고시를 개정할 계획이다.
 
식약청은 그동안 DMF 테스크포스팀을 가동, 원료수입실적(금액, 수량, 제조소) 등을 토대로 당뇨병치료제 등 다빈도 19개 성분과 식욕억제제 염산펜터민 등 마약류원료물질 3개 성분 등 모두 22개 성분을 DMF 추가(확대)성분으로 확정했다.
 
원료의약품신고제(Drug Master File)는 2002년 7월부터 도입, 식약청장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는자는 *당해 제조업소 현황 *상세한 제조공정 *불순물기준 *잔류유기용매 *안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출해야 하며, 서류평가·현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 함으로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 목적을 두어 운영되고 있다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-05-12