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신제품정보


사노피 파스퇴르, ‘헥사심프리필드시린지주’

영아 6가 혼합백신

사노피 파스퇴르㈜ (대표 파스칼 로빈, Pascal Robin, 이하 “사노피 파스퇴르”)는 영아용 6가 혼합백신, ‘헥사심프리필드시린지주®(Hexaxim®, 이하 헥사심®)’를 국내 출시했다고 19일 밝혔다.

국내 최초 도입된 6가 혼합백신 헥사심®은 사노피 파스퇴르가 개발한 B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형의 콤보백신으로, 기존의 5가 혼합백신에 B형 간염 질환을 추가로 예방함으로써 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염질환(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생되는 침습성 질환)을 예방할 수 있다. 

헥사심®은 세계 124개국에서 약 1억2천만 도즈 이상 접종돼왔으며(2021년 4월 기준) 글로벌 6가 혼합백신 시장 점유율 1위를 기록하는 등 다년간의 접종 경험을 쌓아왔다.(2019년 6가 혼합백신을 사용하는 상위 35개국 기준, 세계 6가 혼합백신 시장점유율 62% 차지) 국내에서는 2020년 4월 식품의약품안전처로부터 수입품목 허가를 받았다.

헥사심®은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아를 대상으로 2, 4, 6개월에 3회 접종한다. 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 접종 대비 접종횟수를 최대 2회 줄이고, 6가지 감염질환을 예방하는 단독 백신 접종 대비 최대 8회 감소시키는 등 병원 방문 및 주사 고통 부담을 경감하고 예방접종 편의를 개선했다. 또한 권고 접종 일정이 같은 다른 기초접종 백신과 접종 부위를 달리해 동시 접종이 가능하다.

의료진의 효율과 편의성도 높인다. 

헥사심®은 6가지 백신을 별도의 재구성 과정 없이 즉시 사용 가능한 완전액상(Fully Liquid) 형태의 프리필드시린지 제형이다.

벨기에에서 진행된 한 연구에 따르면, 재구성 과정이 필요 없는 백신은 의료진의 백신접종 준비 시간을 절반으로 줄이며, 별도의 백신 재구성 과정에서 발생할 수 있는 접종 오류의 위험을 약 5배 감소시킨 것으로 나타났다. (백신 제형에 따른 접종 오류 발생 비교: 재구성이 필요한 백신(47건) vs 프리필드시린지(10건))

헥사심®은 우리나라를 포함한 글로벌 임상연구를 통해 6가지 감염질환에 해당하는 모든 항원에서 기초접종을 통한 면역원성 및 대조군과 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. 아울러, 단독 ‘B 형 간염’ 백신과 동시 접종된, 기존 허가된 다른 비교 백신과 유사한 안전성 프로파일을 확인했다. 

또 국내 연구결과에 따르면, 헥사심® 접종군은 대조군(5가 혼합백신(펜탁심®) 및 단독 B형 간염 백신)의 접종 스케쥴 대비 면역원성의 비열등성과 유사한 내약성을 보였다. 헥사심® 접종군은 대조군 대비 모든 항원에서 91.7%~100% 혈청방어율/혈청양전율을 확인해 비열등성을 입증했고, B형 간염 항원에 대해서는 97.7%의 혈청방어율을 확인했다. 이상반응 역시 대조군 대비 유사한 발생률을 보였으며, 대부분 자발적 해소를 보였다.

사노피 파스퇴르의 파스칼 로빈 대표는 “전 세계에서 6가 혼합백신 시장을 리드하고 있는 헥사심®을 한국에 론치하게 돼 기쁘다”며, “코로나19로 인해 외출, 병원 방문이 부담스러운 현재의 상황에서 영아와 보호자들의 예방접종 편의를 높여, 생후 영아들에게 필수적인 기초접종을 적기에 접종해 건강을 지킬 수 있길 바란다”고 말했다. 

또한, “사노피 파스퇴르는 한국사회의 공공보건 파트너로서, 오랜 혼합백신 개발 및 출시 경험을 바탕으로 4가 혼합백신 테트락심주®, 5가 혼합백신 펜탁심주®에 이어 6가 혼합백신 헥사심®도 국내에 안정적으로 공급해 영아 감염질환 예방에 기여할 것”이라고 전했다.

한편, 헥사심®은 6가 혼합백신으로는 유일하게 2014년 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(Pre-qualification) 자격을 획득했다. 헥사심®은 올해 4월부터 전국 주요 종합병원 및 병의원에서 유료로 접종할 수 있다.



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