'타미플루' 등 9개성분 115품목 허가변경

식약청, ‘말레인산 로시글리타존’ 심부전 위험 경고

[파일첨부] 식약청은 28일 ‘타미플루’,  '아반다메트', ‘카두라정' 등 9개 성분 115품목의 허가사항 변경조치를 내렸다.
 
식약청은 ‘인산오셀타미비르’ 단일제 1품목 등 9개 성분의 의약품 제조·수입품목 허가사항의 사용상 주의사항을 변경토록 지시했다.
 
이번에 개정된 내용에 따르면 '타미플루'의 경우 중증의 신부전 환자에게 투여시 용량조절이 필요하다는 내용으로 허가사항이 수정됐다.
 
이와 함께“규칙적인 혈액투석 또는 지속적인 복막 투석을 받는 중증 신부전 환자에게는 권장되지 않고 신부전 소아 환자에는 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 없어 신중한 투여를 당부했다.
 
또한 '아반다메트정'(GSK) 등 4품목(‘염산메트포르민’제제)은 경고 사항에 "유산 산증은 당뇨병을 포함하는 다수의 병태생리학적 상태와 관련하여 발생할 수 있고 유의한 조직 저환류증 및 저산소증이 있는 경우에는 언제나 발생할 수 있다"고 개정했다.
  
이어 ‘말레인산 로시글리타존’제제는 심부전의 위험이 있고, 경등도~중등도의 심부전이며, 로시글리타존과 인슐린 또는 설포닐우레아를 병용 투여받고 있는 모든 환자들은 심부전을 포함해 체액 저류와 관련된 증상 및 징후에 대해 모니터링해야 한다고 경고했다.
 
또 ‘카두라정’(화이자) 등 46품목이 포함된 ‘메실산독사조신’ 단일제는 상호작용에 있어 "PDE-5 저해제와의 병용투여시 독사조신과 PDE-5 저해제와의 병용투여는 일부 환자에서 증후성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 주의하여 투여한다"고 명시햇다.
 
이번에 허가사항이 변경된 제제는 *게스토덴·에치닐에스트라디올 복합제(경구) *노르게스티메이트·에치닐에스트라디올 복합제(경구) *말레인산로시글리타존·메트포르민 복합제(경구) *메실산독사조신 단일제(경구, 서방정) *메실산독사조신 단일제(경구, 일반정) *미소프로스톨 단일제(경구) *이오프로마이드 단일제(주사) *인산오셀타미비르 단일제(경구) *황산살부타몰 단일제(흡입, 에보할러) 등이다.
 
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-04-28