휴젤 “3년 내 中 보툴리눔 톡신 시장 1위 달성 목표”

우수한 안전성·제품력 및 합리적 가격으로 승부

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 국내 기업 최초로 중국에 ‘K-보톡스’를 선보인다. 중국 현지 시장에 맞춘 체계적인 마케팅 전략을 통해 중국시장 진출 첫 해 점유율 10%, 시장 진출 3년 내 점유율 30%를 달성해 1위로 도약하겠다는 방침이다.

26일 휴젤㈜이 보툴리눔 톡신의 미간주름 적응증에 대한 중국 판매 허가 취득을 기념해 온라인 기자간담회를 개최했다. 

이번 허가를 획득한 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 현직 의사와 생화학 분야 전문가의 풍부한 데이터와 약 10년간의 오랜 연구과정이 담긴 제품으로, 지난 2010년 국내 출시 후 높은 안전성과 우수한 제품력을 인정받아 2016년부터는 국내 시장 점유율 1위를 달성해왔다고 한다.

휴젤은 보톨리눔 톡신 제제의 중국 진출을 위해 ‘사환제약’과 파트너십을 체결, 2017년 5월부터 임상시험에 착수했다. 2018년 1월까지 총 492명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 마무리했으며, 작년 4월 중국 국가약품관리감독국에 품목 허가 신청서를 제출해 약 1년 6개월 만인 지난 21일 허가를 받았다. 

휴젤 손지훈 대표는 “휴젤은 중국이 높은 성장잠재력을 지닌 시장으로 평가받는 만큼, 보툴리눔 톡신과 더불어 제품 포트폴리오를 점차 확대해 나갈 것”이라며 그 예로 “현재 50Unit에 대해 중국 품목허가 심사가 진행 중이며, 최근 HA 필러도 내년 상반기 품목 허가가 예정돼있다”고 했다. 이들 뿐만 아니라 지방분해 제제 또한 현재 임상시험 중이다. 이들도 품목 허가를 받게 되면 사환제약과 손잡고 중국 시장에 선보여질 예정이다.

휴젤은 이번 중국 시장 진출을 시작으로 오는 2021년 유럽, 2022년 북미 시장에 진출할 예정이다. 이를 위해 지난 6월 ’레티보’의 유럽 판매허가를 신청했으며, 유럽 시장 내 성공적인 안착을 위해 오스트리아 소재 제약사 ‘크로마’와 파트너십을 체결하기도 했다.

중국 현지 시장 내 ‘한국산 제품’에 대한 호감과 신뢰가 높은 만큼 휴젤의 중국 진출 및 점유율 확대는 긍정적으로 전망되고 있다. 휴젤보다 먼저 중국 내에서 허가를 획득한 입센 ‘디스포트’의 경우 허가 제품의 용량 차이가 있어, 휴젤의 시장 확대에 큰 영향이 없을 것으로 예상된다. 

특히 기존에 중국에서 판매되던 앨러간의 ‘보톡스’와 란저우 연구소의 ‘BTXA’는 성능과 가격이 불합리해 불편함이 있었는데, 휴젤의 보툴리눔 톡신은 합리적 가격과 우수한 제품력으로 중국 시장에 나서 차별화된 공략을 펼칠 계획이다.

또, 해외 제품에 대해 보수적인 현지 특성을 고려해 학술포럼, 심포지엄 등을 통해 신뢰도를 높이고 인지도를 구축해나갈 예정이다. 

한편 국내에서는 휴젤 외에도 다양한 기업들이  보톡스 시장에 뛰어들었다.

메디톡스의 ‘메디톡신’은 지난 19일 식약처로부터 국가출하승인을 받지 않은 제품을 판매했다는 사유로 제품 회수·폐기 명령 및 품목허가 취소 등 행정 처분에 돌입했다. 국가출하승인 대상 의약품 보툴리눔 제제를 승인 없이 중국 등에 수출했기 때문이다. 메디톡스는 이에 “메디톡신은 수출을 위해 생산된 의약품이기 때문에 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 주장하고 있다.

메디톡신은 ‘아세블록’이라는 이름으로 멕시코에서, ‘뉴로녹스’라는 이름으로 중국에서 판매되고 있다. 이외에도 일본, 브라질, 태국 등 60개국에 진출한 상태이며, 이달 초 우크라이나에서 시판 허가를 획득하기도 했다.

대웅제약의 ‘나보타’는 현재 메디톡스와의 균주 분쟁에 한창이다. 지난 7월, 美 ITC로부터 나보타 10년 수입 금지를 권고하는 예비 판결을 내렸으며 오는 11월 19일 최종 판결을 앞두고 있다. 

미국에서는 2019년부터 파트너사의 자회사 ‘에볼루스’를 통해 ‘주보’라는 이름으로 판매되고 있으며, 캐나다에서도 2019년 발매된 바 있다. 유럽에서는 지난 9월 판매 허가를 받았으나 코로나19로 출시 일정이 지연되고 있으며 중국에서는 현재 3상 임상시험이 진행돼 2022년 발매 예정이다. 이처럼 세계 50개국에서 품목허가를 완료받았고, 80개국에서 판매계약이 완료됐다.

외국회사로는 독일 멀츠의 ‘제오민’도 국내에서 유통 중이다. 한국바이오의약품협회의 ‘2018년 바이오의약품 산업동향 보고서’에 의하면 제오민은 국내에서 가장 많이 수입하고 있는 보톡스 제제이기도 하다. 2005년 독일 출시 이후 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 MFDS 등에서 승인받으며 전세계 65국에서 사용되고 있는데, 타 제품에 비해 내성에 대한 안전성이 높아서 많이 사용된다.

중국 란저우 연구소의 ‘BTX-A’와 영국 입센의 ‘디스포트’도 한국에 보툴리눔 톡신을 공급했지만 현재는 철수한 상황이다.