생동성 재평가 대조약 242품목 선정 공고

식약청, 라니티딘 등 60개 성분 해당품목

[자료첨부] 식약청은 최근 2007년도 생물학적동등성 재평가와 관련, ‘라니티딘’ 등 60개 성분 242품목의 대조약을 선정, 공고 했다.
 
이에 따라 해당 제약사는 4월부터 진행되는 기허가 의약품에 대한 생동성 재평가에서 이번에 공고된 대조약과 동일한 성분 여부를 입증해야 한다.
 
이번에 공고된 생동성 재평가 대조약은 총 60개 성분, 242품목으로 성분별로는 1품목에서 10여 품목까지 다양한 것으로 나타났다.
 
이 가운데 ‘테오필린’제제는 '유니필서방정'(먼디파마) 등 12품목의 대조약이 지정되어 가장 많은 것으로 나타났으며, 이어 ‘니페디핀’ 제제가 '아달라트오로스정'(바이엘)이 10품목의 대조약으로 공고됐다.
 
이외에도 ‘염산딜티아젬’ 성분은 '프리엘서방캅셀'(삼천리제약)이 8품목의 대조약으로, ‘염산라니티딘’제제는 용량별로 ‘잔탁’·’큐란’등 6품목이 대조약으로 선정됐다.
 
이번 재평가에서 제외된 품목은 *생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품(말레인산트리메부틴) *89년 1월 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분(아세클로페낙) *채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생물학적동등성 시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) *생물학적동등성시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9개)등이다.
 
특히 대조약으로 선정된 품목은 주성분·함량 및 제형이 동일하게 허가된 품목중 *제조(수입)품목을 받은 전문의약품으로 신약, 국내 최초 허가된 원개발사의 품목 *요양기관이 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사청구금액이 가장 큰 품목 *최초허가 품목 등이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-10