셀트리온 "램시마SC, 유럽 판매 승인"

류마티스 관절염 치료에 허가

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스 관절염(RA) 치료제로 판매승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

램시마SC는 램시마 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 제형 변경한 바이오의약품이다. EMA에서는 심사 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청(Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 

셀트리온은 30여개국에 특허출원할 예정이다. 향후 20여년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 것으로내다봤다. 또 램시마SC의 바이오베터라는 지위를 이용해 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등) 보다 더 높은 가격에 판매할 수 있다고 판단하고 있다.

셀트리온측은 램시마SC의 적응증을 넓힐 예정이다. 내년 중반까지 염증성장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 적응증 전체 획득을 목표로 하고 있다.