한미약품 “롤론티스, 미국 FDA에 시판허가 재신청”

파트너사 스펙트럼, 임상 데이터 및 FDA 요청 사항 담은 BLA 제출

한미약품 파트너사 스펙트럼은 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차를 다시 시작했다고 25일 밝혔다.

스펙트럼은 임상 데이터와 FDA 요청 사항(생산 프로세스 관련 사항) 등을 담은 롤론티스 시판허가(BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다.

한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 라이선스 아웃했다. 롤론티스는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약이다. 스펙트럼측은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(CMC)를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다. 

이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 바탕으로 한다. 두 임상에서 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 효능 및 안전성을 보였다. 총 네 번의 치료 cycle 동안 페그필그라스팀 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.

스펙트럼 Joe Turgeon 사장은 “롤론티스는 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것"이라며 “FDA 승인 시 수십억 달러 규모 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대한다”고 말했다.

한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다”며 “롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것”이라고 전했다.