국산신약 11호 ‘클레부딘’ 5월중 최종허가

중앙약심서 안유심사 통과, 품목허가 카운트다운

국산신약 11호인 부광약품의 B형간염 치료제 '클레부딘' 허가가 5월중 날것으로 기대되고 있다.
 
식약청은 28일 열린 중앙약심에서 부광약품이 품목허가를 신청한 B형간염 치료제 ‘클레부딘’ 안유심사 자료 등을 최종 검토하고 통과시켰다고 밝혔다.
 
이에 따라 부광약품의 ‘클레부딘’은 국산신약 11호로서 5월중 최종 허가가 날것으로 기대되고 있다.
 
식약청은 ‘클레부딘’에 대한 임상시험 기관에 대한 실태조사를 실시한후 최종적으로 품목허가를 결정하게 된다.
  
그동안 부광약품의 국산신약 ‘클레부딘’은 지난해 허가를 앞두고 보완지시가 내려지는등 우려곡절을 거쳤고 마침내 최종 품목허가를 눈앞에 두고 카운트다운에 들어갔다.
 
B형간염 치료제 ‘클레부딘’은 매우 안전하고 우수한 바이러스 억제 효과와 간기능 수치의 정상화 효과가 있다는 것으로 입증되어 우수한 국산신약으로 평가되고  있다.
 
앞으로 국내에 발매되면 다국적 제약기업들이 독점하고 있는 B형간염 치료제 시장에 강력한 경쟁자로 부상하여 거대품목으로 도약할 가능성이 커지고 있으며, 아시아 시장에도 수출이 이루어질 것으로 전망된다.
 
한편 ‘클레부딘’은 아시아 10개국(중국 일본 대만 태국 인도네시아 싱가포르 말레이시아 필리핀 베트남 인도)에 개발 및 향후 판매권이 이전되어 있고, 유럽시장 진출도 모색되고 있어 해외 마케팅 전략에 따라서는 블럭버스터로 성장 가능성도 제기되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-30