식약처, 인보사 허가취소 결정…코오롱생명과학 “유감”

코오롱생명과학, 홈페이지에 입장문 공지.."법원 판단 구할 것”

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 허가를 공식적으로 취소한다. 제약사측은 이번 허가취소 결정에 대해 유감을 표했다.

코오롱생명과학은 3일 이 같은 내용의 ‘품목허가취소처분에 대한 코오롱생명과학의 입장문’을 홈페이지에 공지했다.

공지에 따르면 식약처는 3일 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하는 결정을 내렸다. 취소일자는 오는 9일로 예정됐다.

이런 결정에 대해 코오롱생명과학은 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 제출했던 품목허가신청서에 인보사 2액 성분유래가 사실과 달랐으나, 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다”며 “그럼에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “행정소송을 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이라며 “인보사를 필요로 하는 환자에게 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 전했다.

이와 함께 회사측은 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했음을 주장했다. 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적∙객관적 검증을 받았다고 강조했다. 식약처 역시 인보사가 안전성 측면에서는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다고 설명했다.

코오롱생명과학측은 향후 투약환자에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 작업 등을 진행할 예정이다.

앞서 인보사의 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 식약처는 지난달 28일 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발할 예정이라고 밝혔다.

당국은 코오롱생명과학측에 허가 당시 제출한 자료의 진위여부를 확인하기 위해 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료를 지난 5월 14일까지 제출하도록 요구했다.

이런 요구에 코오롱생명과학측은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

식약처는 이러한 사실 등을 종합해볼 때, 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 인보사케이주의 품목허가를 취소하기로 했다. 또 코오롱생명과학측에 대해서는 형사고발을 진행하기로 했다.