재심사 보고서, 제출안하면 ‘행정처분’

식약청, ‘재심사 업무 유의사항’발표 숙지 지적

의약품 재심사를 받기 위한 제약사들은 품목별로 신청서를 작성해 해당품목의 허가조건에서 정한 신청기간 내에 제출해야 하며, 사용성적 조사 및 연차보고서를 제출하지 않으면 행정처분이 내려진다.
 
식약청은 최근 ‘재심사 업무 유의사항’을 공개하고 발표하고 제약업계의 충분한 준비에 만전을 기하도록 촉구했다.
 
식약청이 발표한 ‘재심사 업무 유의사항’에서 우선 의약품 재심사 신청과 관련, 의약품 재심사를 받으려면 품목별로 신청서를 작성하여 해당 품목의 허가조건에서 정한 재심사 신청기간(허가시 부여된 재심사기간이 만료된 날로부터 3월 이내) 내에 제출 하도록 했다.
 
또한 2개소 이상에서 공동조사를 실시한 경우 동일시점에 공동으로 보고하되 각 신청인별, 품목별로 각각 재심사 신청서를 제출하도록 했으며, 사용성적 조사 및 특별조사 (변경)계획서 제출과 관련, 사용성적조사 및 특별조사 (변경)계획서는 시판 1개월 이전에 제출하도록 했다.
 
이와 함께 이미 사용성적 조사를 진행하고 있는 제품 가운데 효능·효과 추가 등 변경허가를 받은 품목의 경우 변경 조사계획서를 작성하여 제출토록 했다.
 
연차보고서는 허가일로 부터 1년마다 그 기간 만료후 2월 이내에 제출하며, 최종 연차보고서는 재심사 신청서로 갈음하고 사용성적 조사가 미 실시된 경우 양식에 미실시 사유를 기재하여 제출하도록 했다.
 
특히 공동개발(공동판매) 등에 의해 2개 이상 회사가 공동으로 조사를 실시한 경우 동일 시점에 제출해야 하며, 이미 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수를 초과하여 사용성적조사가 완료된 경우에도 잔여기간 동안 국내·외 자발적 유해사례 자료 등을 수집하여 동일한 양식 및 절차에 따라 보고 하도록 했다.
 
식약청은 지난해 10월 약사법시행규칙 개정으로 사용성적조사 계획서 또는 연차보고서를 제출하지 않은 경우 행정처분 기준을 신설 함으로써 제약회사들의 충분한 숙지가 요구된다는 지적이다.
한편 신약 등의 재심사를 위한 사용성적조사 계획을 보고하지 아니하거나 연차별 사용성적 조사 진행상황을 보고하지 않으면 1차 품목 제조정지 1개월, 3차 6개월로 늘어나며, 재심사품목 신청기간(재심사기간 종료후 3월) 이내에 재심사 신청서를 제출하지 아니 하거나 재심사에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우 1차 6개월 2차 허가취소의 행정처분이 내려진다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-20