GSK, 천식치료제 라벨변경 입장 해명

과학적 검토 필요하면 식약청에 자료 제출

한국GSK는 15일 GSK와 미국 FDA가 호흡기 천식치료제인 ‘세레벤트 디스커스’와 ‘세레타이드 디스커스’의 라벨변경에 합의한 사항과 관련, FDA의 결정과는 별도로 이에 대한 과학적 검토가 이루어질수 있도록 필요하면 식약청에 관련사항에 대한 자료를 제출할 예정이라고 밝혔다.
 
GSK와 FDA는 최근 장시간 지속성 베타2 효능제인 ‘살메테롤’ 성분을 포함한 ‘세레벤트’와 ‘세레타이드’의 안전성에 관해 협의해 왔으며, 라벨변경을 합의했다.
 
이번 ‘살메테롤’제제등의 라벨변경은 미국에서 1996년 시작된 ‘세레벤트’의 임상시험 프로젝트인 ‘SMART 스터디’결과에 근거한 것으로, 이 임상시험에서는 소수 흑인의 경우 ‘살메테롤’성분 사용시 천식과 관련한 문제의 발생빈도가 유의적으로 증가한 것으로 나타났다는 것이다.
 
한국GSK는 이러한 유의한 차이는 흡입용 스테로이드의 투여 없이 ‘살메테롤’ 흡입제를 단독 사용한 군에서 관찰 됐으며, 생리적 치료효과나 유전적인 요인, 혹은 좋지 않은 결과를 초래하는 환자의 태도 등과 같은 이유 여부는 알려져 있지 않다고 밝혔다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-16