‘살메테롤’ 등 천식치료제 신중투여 경고

식약청, 천식치료제 허가변경 안전성서한 배포

천식치료제 ‘살메테롤’제제와 ‘포르모테몰’제제에 대한 위험사항 등이 허가변경 됨에 따라 안전성 조치가 내려져 이들 제제에 대한 신중한 투여와 조제가 필요한 것으로 나타났다.
 
식약청은 미국 FDA가 천식치료제인 ‘살메테롤’ 함유 흡입제에 대해 ‘다른 치료제로 증상을 적절히 조절하는데 실패한 환자’나 ‘확실히 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자’에게만 사용토록 허가사항을 변경함에 따라, 의사협회·약사회 등 관련단체에 의약품 안전성 서한을 15일자로 배포했다.
 
식약청의 이번 조치는 최근 미국에서 실시한 여러 임상연구에서 “살메테롤” 함유 흡입제 투여시 일부 환자에서 천식증상 악화와 이로 인한 사망 가능성이 증가했다는 결과에 따른 것으로 분석된다.
 
특히 이번 조치에는 ‘살메테롤’제제와 같은 계열의 약물인 ‘포르모테롤’제제에도 동일한  주의사항이 적용, 안전성 서한 내용에 포함됐다.
 
식약청은 향후 이들 제제에 대한 국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토할 계획이며, 이들 제제의 안전한 사용을 위해 허가사항 변경 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 보고 안전성 정보를 관련 단체에 통보 했다.
 
이에 따라 의사와 약사들은 이들 제제를 처방·투약하기 전 대체약 유무 및 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려하여 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한해 사용토록 하고 주의 사항을 환자들에게 충분히 전달 할수 있도록  유의해 줄것을 당부했다.
 
이 안전성 서한은 *의약사의 상의 없이 이들 제제를 포함한 처방 받은 천식치료제 투여를 중단하지 말 것 *이 약을 사용하는 동안 천식이 악화되면 즉각 의약전문가와 상담할 것 *급성 천식 발작의 경감 목적으로 이들 제제를 사용하지 말고 천식환자의 경우 급성 천식발작을 대비하여 속효성 기관지 확장제를 늘 휴대하는 것이 바람직한 것으로 되어 있다.
 
한편 이들 제제의 지난해 수입실적을 보면 ‘세레타이드250디스커스’(GSK) 등 9품목이 96억원, 한국아스트라제네카(주)의 ‘심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람’(아스트라제네카)등 5품목이 21억원 규모로 나타났다. [자료첨부]
 
살메테롤 및 포르모테롤 허가현황




연번

성분명

수입업소

품목명


1

살메테롤 단일제

글락소스미스클라인

세레벤트로타디스크


세레벤트흡입제


세레벤트디스커스


2

살메테롤·플루티카손 복합제

글락소스미스클라인

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세레타이드100디스커스


세레타이드250디스커스


세레타이드500디스커스


3

포르모테롤 단일제

한국아스트라제네카

옥시스터부헬러9마이크로그람


옥시스터부헬러4.5마이크로그람


4

포르모테롤·부데소니드 복합제

한국아스트라제네카

심비코트터부헬러320/9마이크로그람


심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람


심비코트터부헬러80/4.5마이크로그람
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-15