얼비툭스, 생존효과 조사 임상 참가자 모집

전이성 대장암등 치료제 사용방안 연구

Merck KGaA는 치료가 힘든 여러 유형의 암에 대해 ‘얼비툭스’(Erbitux, 성분명cetuximab)의 사용을 조사하는 3건의 국제 3상 임상 시험 참가 환자 2,800 여명을 모집했다고 발표했다.
 
첫 번째 임상 시험인 EPICa은 옥살리플라틴(oxaliplatin)이 함유된 화학요법에 반응을 보이지 않은 전이성 대장암에 대해 표적화된 암 치료제 얼비툭스를 사용하는 방안을 조사한다.
 
또한 두번째 임상 시험인EXTREMEb은 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암종(SCCHN) 환자의 일차 치료제로서 얼비툭스의 사용에 관해 조사하며, 세 번째 임상 시험인FLEXc는 진행형(advanced) 비소세포성폐암에 대한 일차 요법으로 얼비툭스의 사용에 관해 연구한다.
 
얼비툭스는 표피성장인자수용체(EGFR)를 표적화하는 최초의 IgG1 단일클론항체로, 현재 이리노테칸(irinotecan) 화학요법에 반응을 보이지 않은 전이성 대장암 환자의 치료에 대해 사용이 허가되었다. 또한 스위스에서는 이미 국소 진행형 두경부 편평세포암종의 치료에 대해 얼비툭스와 방사선요법의 병용이 허가되었다.
 
ImClone Systems 및 Bristol-Myers Squibb와의 협력 하에 진행중인 EPIC 연구는 가용한 최선의 일차 화학요법(5-플루오로우라실 [5-FU]/ 폴린산 [FA] + 옥살리플라틴; FOLFOX)에 반응을 보이지 않은 1,301 명의 전이성 대장암 환자를 대상으로 한다.
 
이 연구에서는 환자들을 무작위로 분류하여 각각 얼비툭스와 이리노테칸을 병용하거나 이리노테칸만 단독으로 투여하도록 했다. 환자들은 유럽, 미국, 호주, 아시아 등 전세계 250개 기관에서 모집했으며, 모집 과정은 2003년 6월 시작됐다.
 연구의 일차적인 평가항목은 생존기간(survival)이며, 이어 반응률 (종양 축소), 진행 기간, 삶의 질, 안전성이 평가된다. 첫 안전성 결과는 2005년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다.
EXTREME 연구에서는 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자 442명을 무작위로 분류하여 각각 얼비툭스를 시스플라틴/카보플라틴 및 5-FU 복합요법 (cisplatin/carboplatin plus 5-FU)과 병행하여 사용하거나 시스플라틴/카보플라틴 및 5-FU 복합요법만 단독으로 실시하도록 했다.
 
Merck KGaA의 Global Oncology Commercialization 부문 수석부사장(Senior Vice President)인 볼프강 바인 (Wolfgang Wein) 박사는, “EPIC, EXTREME, FLEX는 암의 다양한 형태 및 병기에서 얼비툭스의 효과 및 생존기간 개선을 보여주기 위해 고안된 상호보완적 임상 시험의 일환으로, 이러한 임상 시험은 얼비툭스에 대한 Merck KGaA의 신념과 암환자를 위한 새로운 치료 방안 모색에 대한 확고한 의지를 반영한다”고 밝혔다. 
 
Merck KGaA의 3상 국제 다기관 임상 시험 프로그램은 약 5,000 명의 환자를 대상으로 전이성 대장암에 대한 일차 및 이차 치료로서 가용한 최선의 화학요법인 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법과 얼비툭스의 병용 뿐만 아니라 두경부 편평세포암종, 비소세포성 폐암, 췌장암, 직장암 등 다양한 종양 유형 및 환경에서 얼비툭스의 효과에 대해 연구하고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-02-22