AZ, 항 응고약 Exanta 허가 취하-시판 회수

미 FDA 간 장애 문제로 허가 취득 실패

아스트라 제네카 제약회사는 문제가 되고 있는 항 응고 제 Exanta를 시판 회수하기로 2월 14일 발표했고 간 장애 부작용으로 개발을 중단하기로 결정하였다.
 
이 약물은 유럽에서 판매되고 있으나 미국 FDA 허가는 간 장애 문제로 2004년 말에 취득에 실패했다.
 
회사측은 자체 검사에서 이 약물 35일간 투여 중지 후 수주일 내에 신속한 간 장애 증세가 관찰되어 심한 간 장애 위험성을 확인했다 언급했다.
 
Exanta에 관련하여 이전에는 특이한 사항이 관찰되지는 않았으며 정기적인 간 기능 검사에서 위험성 완화가 나타나지 않았다고 회사측은 성명에서 밝혔다.
 
11일까지 허용된 적응증의 투여로 간 손상 위험의 증거는 없었으나 11일 간 이상 허가되지 않은 사용이 문제라고 회사측은 언급하고 있다.  
회사측은 또한 둔부와 무릎 대체 수술에 혈액 응고 예방 목적으로 현재 400명의 환자에게 처방하고 있다고 말했다. 이들은 다른 치료로 변경할 것이며 계속 실험중인 두 임상 실험은 포기했다.
 
FDA 검사 담당자는 2004년에 회사측이 Exanta에 의한 간 독성, 심장 마비, 혹은 출혈 등의 위험성에 대해 충분하게 설명하지 못했다고 말했다.
 
아스트라 제네카는 Exanta를 독일, 포르투갈, 스웨덴, 핀란드, 노르웨이, 아이슬란드, 오스트리아, 덴마크, 프랑스, 스위스, 아르헨티나 및 브라질에서 판매하고 있으며 미국과 유럽에 허가 제출을 모두 취하할 것으로 알려졌다. (LA Times)
 
백승란 기자([e-mail])
2006-02-16