FDA, 헤르피스 바이러스 검사 규정 완화

등급III에서 II로 변경, 개발 장벽 제거

FDA는 헤르피스 바이러스에 대한 검사, 시판, 운영에 대한 규제를 완화한다고 제시했다.
 
6일 발표한 제안은 지난 12월 21일자로 FDA가 단순 헤르피스를 제1 및 2형으로 분류해 검사하도록 변경할 것이라고 언급했다.
 
등급 III에서 등급 II 로 변경한 경우 헤르피스 검사에 대한 규제 부담이 엄청 가벼워져 개발 회사에서 헤르피스 검사에 대한 개발 및 시판하려는 장벽이 낮아지고 또한 회사의 검사 담당자나 실험실에 훈련 요건 사항도 줄어진다.
 
FDA는 1980년 경 검사를 재분류하려고 고려했으나 신생아의 건강 문제에 영향을 미칠 것에 염려해 실행하지 못했다.
 
FDA는 “당시에 헤르피스 검사는 부당한 질환의 위험 가능성이 있었다”고 설명했다.
 
구 검사 법은 거짓 양성반응이 임산부나 태아에 나타나 불필요한 항 바이러스 치료를 할 수 있거나 불필요하게 제왕 절개 수술을 하는 위험이 있었다고 FDA는 언급했다.  
반대로 허위 거짓 음성 반응은 신생아의 감염을 유발할 수 있으며 신생아의 헤르피스 감염은 치명적일 수 있다.
 
헤르피스의 재분류에 대해 설명하면서 FDA는 지난 25년 사이에 검사의 신빙성과 수행성이 개선됐으며 제안한 재분류에 대한 의견 청취에 대해 지난 4월 10일 기한을 정했었다고 한다.
 
12세 이상의 미국 아동 4500만 명이 헤르피스 성병이 있으며 이는 제2형 바이러스라고 질병 관리청(CDC)은 발표했다.
 
제2형 헤르피스는 입술 주변에 감기나 피로 시에 나타나는 유형을 말한다. (www.fda.gov)
 
백승란 기자([e-mail])
2006-01-09