政, 의약품 세계시장 진출 “인프라 구축”

신속심사제도 개정·첨단의약품 허가심사평가기준 마련

정부가 신속심사제도를 개정하고, 첨단의약품의 허가심사평가 기준을 구체화하는 등 의약품의 세계시장 진출을 위한 인프라 구축에 적극 나서기로 했다.
 
31일 정부가 발표한 보건산업진흥 50대과제 2단계 방안에 따르면 의약품산업 분야에서는 인허가제도 합리화, 세계시장진출을 위한 인프라 구축, 성장가능 분야에 대한 집중지원 등이 추진된다.
 
정부는 당초 인허가제도 합리화를 위해 BT제품 등 국제경쟁력이 있는 제품에 대해 ‘신속심사제도’를 마련했다.
 
하지만 생명을 위협하는 질환 관련 치료제에 대해서만 신속허가가 가능토록 해 실효성이 의문시돼 왔다.
 
이에 따라 정부는 지난 6월 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’을 개정해 국제경쟁력 확보가 가능하고 우수한 효능을 가진 BT제품까지 접수순서에 관계없이 신속 심사할 수 있는 기반을 마련했다.
 
정부는 BT·IT 기술을 이용한 새로운 형태의 의약품 허가기준을 보완하기 위해 지난 6월 우수조직관리규정(GTP) 등 2개 평가지침을 마련했다.
 
또, 2009년까지 유전자치료제, 세포치료제 등 총 65개의 평가지침을 마련하는 등 첨단의약품의 허가심사평가 기준을 구체화할 예정이다.
 
정부는 신약 및 제네릭의 국제적 조화를 위한 정의 재확립 및 허가가이드라인 개발도 검토키로 했다.
 
정부에 따르면 개량신약의 경우 우리나라는 ‘자료제출의약품’으로 정의하고 있고, 허가 시 심사자료 제출 요건이 미국과 달라 업체가 미국시장 진출에 어려움을 겪고 있다.
 
미국은 의약품을 신물질신약, 개량신약 등으로 분류하고 있고, 각 분류에 맞는 심사체계(허가 가이드라인)를 가지고 있다 는게 정부측의 설명이다.
 
정부는 2006년부터 의약품 분류와 심사체계가 선진국과 조화될 수 있도록 관련 제도의 개선 방안을 연구·검토키로 했다.
 
세계시장 진출을 위한 인프라를 구축키 위해 의약품 관련 기준 및 규격의 국제적 조화도 추진된다.
 
정부는 의약품의 품질을 국제적 수준으로 향상시키기 위해 ‘생물학적제제 등 GMP 기준’ 개정안을 마련키로 했다.
 
2006년도에는 ‘생물학적제제 등 GMP 기준’에 대한 약사법 시행규칙 개정이 완료될 예정이며, 현행 GMP 수준을 선진국 수준으로 개정키 위해 지속적으로 보완할 예정이다.
 
이밖에 의약품 임상시험에 대한 지원도 강화된다.
 
선진국 수준의 지역임상시험센터 확보를 위해 지난 2004년 대학병원을 중심으로 지역임상시험센터(서울, 부산)을 지정해 20억원을 지원했고, 올해에도 서울, 경기, 경북, 전남 지역에 4개소를 추가 지정해 37억원을 지원했다.
 
정부는 2014년까지 15개 임상시험센터를 지정해 820억원의 정부 R&D 자금을 지원하고, 임상시험 관련 업무를 전담하는 ‘임상시험전문 인력양성사업’을 추진키로 했다.
 
한편 정부는 세계 BT시장을 주도하는 보건산업 강국 건설을 위해 현재 선진국의 60%에 머물고 있는 BT기술 수준을 2010년 80%~90% 수준으로 끌어 올리기로 하고 보건산업 진흥을 위한 50대 추진과제를 2004년 11월 선정했다.
 
정부는 12월 개최한 제2차 보건산업발전협의회에서 ‘보건산업진흥 50대 과제 2단계 추진방안’을 확정하고, 이를 바탕으로 보건산업의 중장기 시장전망을 통한 비전설정 및 발전전략을 도출해 2010년 보건삽업발전종합계획을 수립할 예정이다.
 
장영식 기자([e-mail])
2005-12-31