“의료기기 품목허가만 받으면 제조가능”

복지부, 인허가 제도 완화…의공학기사 제도 도입

의료기기 인허가 제도 개선을 위한 구체적인 방향이 제시됐다.
 
31일 복지부는 의료기기산업 추진전략으로 인허가 제도 개선을 선정하고, 품목허가만으로 제조할 수 있는 제도 도입과 품목별 기준규격을 확대할 예정이라고 밝혔다.
 
복지부가 인허가제도 개선을 위해 진행할 과제는 *의료기기 범위의 명확화 *품목허가만으로 제조할 수 있는 제도 도입 *허가 신속화를 위한 품목별 기준규격 확대 *의공학기사 제도 도입 등이다.
 
복지부는 신체에 대한 잠재적 위험성이 낮고 비 의료목적으로 사용되는 품목을 의료기기에서 제외해 공산품으로 관리하는 등 의료기기의 범위를 명확히 할 예정이다.
 
내년 하반기 중으로 체외진단용 제품을 의료기기로 분류하는 등 의료기기 재분류를 추진하고, 이를 위해 의료기기를 국제조화(GMDN)에 맞도록 세부분류하기 위해 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 개정할 예정이다.
 
복지부는 품목허가만으로 제조할 수 있는 제도도 도입할 예정이다.
 
이미 이 제도는 의료기기법령 개정 실무작업 TF팀이 구성돼 7차례 모임을 가졌고, 의료기기법연구회는 일본 유사 제도를 검토하는 등 의료기기법 개정이 추진됐다.
 
복지부는 제조 시설없이 아이디어만 있는 벤처 등의 경우도 제조가 가능토록 하는 본래의 취지를 달성하면서 이로 인해 발생할 수 있는 사후관리 문제점을 예방키 위해 전면위탁을 가능토록 할 예정이라고 밝혔다.
 
복지부는 내년 하반기 중 의료기기법 개정완료 후 의료기기법시행규칙을 개정한다는 입장이다.
 
복지부는 또 허가 신속화를 위한 품목별 기준규격도 확대키로 했다.
 
이를 위해 의료기기 기술문서 등 작성지침서를 발간하고, 품목별 기술문서 작성지침서를 지속적으로 업데이트 하도록 했다.
 
기술문서에는 체지방측정기, 치과용 임플란트, 초음파영상진단장치, 수액세트 등이 포함됐다.
 
복지부는 의공학기사 제도도 도입할 예정이다.
 
복지부는 올해 노동부 산업인력관리공단의 자격증 제도를 활용해 의공학과 졸업생들에게 전문자격 부여방안을 추진했다.
 
그 결과 내년 중 공인 의공기사제도 시행 방침을 확정하고 식약청과 노동부 산하 한국산업인력공단과 협의해 공단이 시험을 주관토록 했다.
 
식약청은 의공학 전문가의 원활한 수급과 효율적인 활용을 위해 대한의공협회 사단법인 설립을 허가했다.
 
복지부는 내년 하반기 중으로 첫 시험을 시행하고, 대한의용생체공학회 주관의 의공학기사 자격증을 보유한 약 2200여명에 대한 구제책도 마련한다는 계획이다.
 
장영식 기자([e-mail])
2005-12-31