바이오약품, ‘종합 위탁생산 서비스’ 시작

산자부, 생물산업기술실용화센터(cGMP) 준공

이제 국내 바이오기업들은 독자적인 의약품생산시설(GMP)을 갖추지 않고서도 자사가 보유하고 있는 바이오의약품을 위탁생산해 외국에 수출할 수 있는 토대가 마련됐다.
 
7일 산업자원부는 국내 바이오산업 발전을 위한 인프라 구축사업의 일환으로 추진해 온 ‘생물산업기술실용화센터(KBCC·주관기관 한국생산기술연구원)’의 준공식을 개최하고, 본격적인 ‘바이오의약품 종합 위탁생산서비스 시대’를 선언했다.
 
산자부에 따르면 KBCC는 제약계의 ‘ISO 국제인증’으로 통하는 미국 FDA의 ‘우수의약품제조및품질관리기준(current Good Manufacturing Practice ; cGMP)’에 부합되는 의약품 생산시설로, 국내 최초로 미생물 발효 500ℓ 라인, 동물세포 배양 500ℓ 라인, 완제 라인 등 3가지 공정을 모두 갖추어 기업이 원하는 맞춤식 의약품 위탁생산(CMO) 지원이 가능하다.
 
그 외에도 공정의 최적화와 검증 관련 기술 지원, 품질관리 위탁서비스, 교육훈련 프로그램 운영 등 다각도로 기업 지원 서비스를 수행할 수 있게 됐다.
 
지금까지 국내에는 미국 및 유럽 기준에 부합하는 바이오의약품 생산시설이 전무함에 따라 해외시장 진출을 타겟으로 한 바이오의약품(신약, 제너릭등)의 경우, 임상시제품 제조를 해외 CMO에 위탁할 수 밖에 없었다는게 관계자의 설명이다.
 
이제 정부 차원에서 국제 기준에 맞는 최첨단 종합 위탁생산시설을 구축함으로써 관련업계에 대해 지원을 본격화하게 돼 앞으로 KBCC를 통해 업계에서 개발한 성장호르몬, 단백질호르몬, 인테페론, 인슐린, 단일클론항체, 예방백신 등 고부가가치를 창출하는 바이오의약품의 생산이 가능할 것으로 기대되고 있다.
 
또한, KBCC는 이미 동아제약, 대웅제약, 종근당, CJ 등 유명 제약·바이오업체와 위탁 협약을 맺음으로써, 그 동안 준공을 고대해 온 관련 기업들의 높은 기대치를 입증하기도 했다.
 
산자부 관계자는 “향후 KBCC는 2006년도에 시설과 장비, 운영 및 성능에 대한 검증절차을 수행한 뒤, 2007년부터 상업생산이 본격 가동될 예정”이라고 밝혔다..
 
 
<용어설명>
*GMP(Good Manufacturing Practice) :우수의약품 제조 및 품질관리기준
*생물산업기술실용화센터(KBCC : Korea Biotechnology Commercialization Center)
*CMO(Contract Manufacturign Organization) : 의약품위탁생산기관
 
 
장영식 기자([e-mail])
2005-12-07