유앤아이, K-Wire 국내 인허가 취득

원천기술력으로 다양한 제품 포트폴리오 확대

유앤아이(대표 구자교)가 생체흡수성 나사못(Bone Screw)에 이어 ‘K-Wire’를 추가 개발해 식약청으로 부터 국내 인허가를 취득했다고 7일 공시했다.

현재 시판중인 생체흡수성 나사못과 같이 골절치료에 사용되는 수술용 임플란트인 K-Wire는 가늘고 긴 와이어 형태로 다양한 골절치료에 사용된다.

시중에 사용되고 있는 대부분의 와이어 제품은 2차 수술이 필요한 스테인레스(stainless) 소재인 반면에, 유앤아이의 K-Wire는 생체에 흡수되는 마그네슘 성분으로 구성되어 있어 제거를 위한 2차 수술이 필요없다는 것이 큰 강점이다.

인허가건은 기존 K-MET 생체흡수성 나사못 등록에 이어 식약처에서 추진하고 있는 ‘의료기기 허가도우미 제도’를 적극 활용한 것으로 알려졌다.

의료기기 허가도우미 제도란 국민 보건과 국가 경제에 기여할 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 지정해 제품 개발부터 허가에 이르는 모든 과정에서 필요한 기술 정보, 행정 절차 등의 전반적 사항을 선제적으로 지원하는 제도로 2005년부터 시작됐다.

유앤아이 관계자는 "식약처로부터 필요한 자문 지원을 받아 신개발 의료기기임에도 불구하고 지연 없이 제품 허가를 획득했다"고 밝혔다.

한편 유앤아이는 생체흡수성 나사못 및 K-Wire에 이어 하반기 출시를 목표로 무릎 및 어깨 인대치료용 나사못 제품 등을 개발 중에 있어, 향후 매출성장에 가속도가 붙을 것으로 전망되고 있다.