국내 DMF등록 신약유효성분 총 41품목

식약청, 유데나필 등 하반기에만 6품목 추가

동아제약의 발기부전치료제 성분인 ‘유데나필’이 신약 유효성분으로 DMF공고됨에 따라 현재 국내에 등록된 신약유효성분은 총 41품목으로 늘어났다.
 
식품의약품안전청은 서류검토 및 현장실사 등을 거쳐 ‘페메트렉시드이나트륨염칠수화물(항암제, 한국릴리)’과 ‘유데나필(발기부전치료제, 동아제약)’을 DMF(원료의약품신고제) 신규 공고했다고 밝혔다.
 
이에 따라 2002년 7월 이후 국내에 처음 신청되는 신약 유효성분은 DMF 대상으로 되는 약사법령에 따라 지난 8월 이후 하반기에 신고된 6품목을 포함, 현재까지 공고된 성분은 41품목이 됐다.
 
식약청은 “현재 검토중인 대웅제약 ‘테모포르핀’ 등 신약 DMF 신고서 18품목에 대해서도 조속히 검토를 완료할 예정”이라고 밝혔다. 
 
이중 실사 예정품목은 테모포르핀, 보르테조밉(한국얀센) 등 2품목이며, 실사중인 품목은 염산팔로노세트론(CJ), 실사완료된 품목으로는 '백시니아바이러스접종가토염증피부추출액'(보령제약) 등이다.
 또한 현재 서류검토 중인 품목은 엔테카비어(한국BMS), 브롬페낙나트륨(건일제약), 염산아토목세틴(한국릴리), 질산에버코나졸(동아제약), 이오비 디티피에이(한국쉐링), 정제어유(프레지니우스카비코리아), 서양머위엽이산화탄소엑스정(씨제이), 살리시스피70%에탄올건조엑스(동성제약), 미카펑긴 나트륨(한국아스텔라스제약), 드로스피레논(한국쉐링), 퍼플루트렌지질미소구체(부경에스엠), 타이제사이클린(한국와이어스), 데페라시록스(한국노바티스), 푸도스테인(한올제약) 등 14품목이다.
 
식약청은 “이들 품목에 대해 보완지시를 요청받은 업체는 해당 제조소 측과 긴밀히 협조해 가급적 보완서류를 충실히 해 달라”고 당부했다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-12-02