간암면역세포치료제 첫 품목허가 신청

이노셀, 암세포 60% 제거·항암효과 47%

빠르면 내년 초에 국내 최초 항암면역세포치료제가 시판될 것으로 보인다.
 
세포치료전문 바이오기업 이노셀(대표 정현진)은 자가유래 활성화 림프구 치료제 이뮨셀-LC(Immuncell-LC)에 대해 식품의약품안전청에 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.
 
이노셀에 따르면 이뮨셀-LC는 항암면역세포치료제의 일종으로, 면역세포치료제가 식약청에 품목허가 신청이 된 것은 이번이 처음이다.
 
이뮨셀-LC는 급성백혈병을 제외한 대부분의 고형암에 유효한 치료제로 알려져 있으나, 이번에 신청한 적응증은 ‘간세포암 환자에서 수술이나 색전술 등의 종괴제거술 후 미세 잔존암 제거 및 재발방지’이다.
 
이뮨셀-LC는 ‘체내에서의 기능이 뚜렷이 규명된 세포를 특별한 형질의 변화 없이 증식시킨 자기유래세포치료제’로 식약청의 신속심사에 대한 규정 상 전임상 시험만으로 품목허가를 받은 뒤 임상시험자료를 추후에 제출할 수 있는 항목에 해당하며, 이 규정의 적용을 받아 국내에 이미 연골세포치료제와 피부세포치료제가 시판되고 있다.
 
이를 위해 이노셀은 최근 전임상 시험을 모두 마쳤다.
 
이뮨셀-LC의 전임상 시험결과 60%의 암세포 제거효과와 47%의 항암효과가 관찰 됐으며, 응급임상 결과 말기 폐암환자의 종괴내 괴사부분이 늘어나는 등의 호전을 보였다.
 
이노셀 관계자는 “항암면역세포치료제의 전임상 결과가 20%가 넘는 효과를 보인 것은 이뮨셀-LC가 처음”이라며, “앞으로 간암 뿐 아니라 뇌종양, 위암, 폐암, 대장암, 췌장암 등에 대한 전임상 및 임상시험을 동시에 진행해 이뮨셀-LC의 적응증을 넓혀나갈 계획”이라고 밝혔다.
 
장영식 기자([e-mail])
2005-11-28
 
  
*활성화 림프구 요법이란?
항암면역세포치료법의 하나로 종양 백신, 각종 면역세포, 사이토카인 등을 이용한 치료제를 투여해 환자 자신의 체내 면역체계를 증강시켜 암 환자를 치료하는 전신적 항암치료요법의 일종이다.
 
쉽게 말해 몸 밖에서의 특별한 세포배양 과정을 통해, 암세포만을 선택적으로 살해할 수 있는 면역세포를 수적으로 늘려주거나 기능적으로 강화시킨 후 다시 체내로 주입해 암을 치료하는 것이다.
 
*줄기세포와 면역세포의 차이
세포치료에는 크게 줄기세포와 면역세포로 나뉘는데 줄기세포를 이용한 치료법이 인체의 손상된 세포 및 조직을 ‘재건’ 하는 치료라면, 면역세포치료는 암변형 혹은 바이러스감염에 의해 손상된 세포 및 조직을 ‘제거’ 하는 치료이다.
 
적용범위를 보면, 줄기세포는 심장병, 당뇨, 관절염, 치매 등 주로 만성퇴행성질환에 활용되고, 면역세포는 암치료에 주로 활용 된다.