“믿을만한 전기매트가 하나도 없다고?…”

식약청, 개인용 온열기 사용엔 문제없어

유명업체의 개인용 온열기와 저주파 자극기 등 전기매트형 의료기기가 무더기로 부적합 판정을 받아 소비자에게 혼란을 주고 있다.
 
23일 식약청이 발표한 ‘전기매트형 개인용의료기기 품질 부적합 내역’에서 검사 대상인 26개 제품 중 무려 24개 제품이 품질 부적합 판정을 받은 것.
 
그렇다면 국내 업체들의 전기매트는 모두 불량한 품질 때문에 사용할만한 제품이 없는 걸까?
 
본지가 부적합 판정을 받은 업체 및 식약청 관계자와 전화 통화한 결과 소비자들이 사용하기엔 문제가 없는 것으로 확인됐다.
 
이번 품질검사에서 개인용 조합자극기 2제품이 부적합 판정을 받은 A업체 관계자는 이번 품질검사는 제품출시시 성능이 현재까지 유지되고 있는지 확인하는 정기 성능검사로, 기준을 초과하거나 미달해서 부적합 받은 제품이라고 인체에 유해하거나 온열효과에 문제가 있는 것 아니라고 설명했다.
 
그는 “우리회사의 경우 타이머설정 변경과 전자파전도시험 기준초과 등 6항목이 부적합 판정을 받았지만, 타이머설정은 고객의 편의를 위해 변경한 것으로 고객의 만족도가 높았으며, 전자파전도시험도 기준치를 약간 웃돌았을뿐 사람에 끼치는 영향은 전혀 없다고 밝혔다.
 
그는 전자파장해시험에는 전자파전도시험과 전자파방사시험이 있는데 이번에 부적합 판정을 받은 전자파전도시험은 온열기가 주변의 전기제품에 미치는 영향을 나타내는 정도를 측정하는 것일 뿐이라고 말했다.
 
그는 인체에 미치는 영향을 검사하는 전자파방사시험은 아무 이상도 없다고 덧붙였다.
 
  
이번 품질검사를 담당한 식약청 관계자도 A업체 관계자의 발언을 확인해 줬다.
 
식약청 관계자는 이번 품질검사시 적게는 89개 항목에서 많게는 103개에 이르는 항목을 검사했지만, 부적합 업체로 지적된 24개 업체 중 대부분은 1~2개 항목에 대해서만 지적을 받았다고 밝혔다.
 
그는 “의료기기 제품이 허가 당시의 품질상태를 얼마나 오랜기간동안 유지하는지를 파악하는 것은 식약청의 의무이기 때문에 100여 항목에 걸쳐 심사를 벌였다”며, “이번 심사대상 제품들은 모두 정상적인 절차를 통해 허가받은 제품으로 부적합 판정을 받았다고해서 불량품으로 보는 것은 곤란하다”고 말했다.
 
한편 식약청은 23일 발표한 ‘전기매트형 개인용의료기기 품질 부적합 내역’에서 검사 대상인 26개 제품 중 24개 제품이 품질 부적합 판정을 받았다고 밝혔었다.
 
하지만 식약청은 ‘전기·기계적 안전성 시험’ 항목은 검사항목의 대부분이 의료기기 시험검사기준은 일반 전기 제품보다 시험기준규격이 높게 설정돼 있어 안전성 측면에서 우려할 수준은 아니라고 설명했다.
 
또한, ‘성능시험’ 항목은 출력온도 설정치 초과 등 13개 시험항목에서 부적합 판정을 받았으나, 최고 표면온도가 60℃~87℃ 사이로 측정돼 과열로 인한 위험 가능성은 없는 수준이며, 성능 부분의 일부 부적합은 의료기기 효능·효과의 저하를 가져올 수도 있다고 설명했다.
 
장영식 기자([e-mail])
2005-11-23