전기매트형 개인의료기기 “불량 수두룩”

식약청, 개인용의료기기 안전관리 실태점검서 적발

시중에서 유통중인 전기매트형 개인용 의료기기 중 상당수가 불량인 것으로 드러났다.
 
23일 식품의약품안전청은 전기매트형 개인용 의료기기에 대해 시중 유통중인 26개 제품을 수거해 품질검사를 실시한 결과, 품질부적합 24개 제품을 적발해 자진회수 및 폐기명령 등의 조치를 내렸다고 밝혔다.
 
식약청에 따르면 이번 품질검사는 전기매트형 개인용 의료기기 중 2004년도 생산실적을 감안해 시중 유통중인 개인용온열기 4개 및 개인용조합자극기 22개 제품을 수거해 허가 당시 검토된 기술문서의 시험항목에 따라 품질검사를 실시했다.
 
품질 부적합 제품들은 전기·기계적 안전성(79개 항목), 성능(8~22개 항목) 및 전자파장해에 대한 시험(2개 항목)을 실시해 총 89~103개 시험항목 중 각 제품별로 1~9개 항목에서 부적합 판정을 받은 제품이다.
 
적발된 제품의 부적합 유형을 보면 전기·기계적 안전성에 관한 시험 항목이 부적합한 경우가 장수산업, 하나의료기, 미건의료기, 조양의료기 등 23곳으로 가장 많았고, 성능시험에 미달한 제품도 솔고바이오메디칼, 비티엠의료기, 세라스톤의료기 등 20곳이나 됐다.
 
전자파 장해에 관한 시험 항목도 유벤스 한방의료기, 듀존의료기, 태평양의료기 등 14곳이 불량했다.
 
특히 한국나노의료기는 성능시험 항목에서 전위출력 미달, 온도정확성 부적합, 온열상승시간 초과, 저주파출력전류 미달, 기본주파수 파형상이, 과전류차단시험 부적합 등 총 7항목에서나 부적합 판정을 받은 것으로 드러났다.
 
식약청은 전기·기계적 안전성에 관한 시험은 의료기기 시험검사기준은 일반 전기 제품보다 시험기준규격이 높게 설정되어 있어 안전성 측면에서 우려할 수준은 아니라고 설명했다.
 
또한, 성능에 관한 시험에서는 출력온도 설정치 초과 등 13개 시험항목에서 부적합 판정을 받았으나, 과열로 인한 위험 가능성은 없는 수준이라고 덧붙였다.
 
식약청은 이와함께 품질검사와 병행해 표시기재사항을 점검한 결과, 제조번호 및 제조일자 등 19개 위반 제품을 적발해 행정처분 조치했다고 밝혔다.
 
식약청 관계자는 “전기매트형 개인용 의료기기 등과 같이 품질 부적합이 반복되는 제품을 특별관리대상 품목으로 지정·관리해 매년 정기감시 실시 및 집중 수거·검사를 실시하는 등 개인용 의료기기에 대한 제조·품질관리를 강화해 나가겠다”고 말했다.
 
 
<전기매트형 의료기기 분류>
※ 개인용온열기[2 등급] : 인체에 일정한 열을 가해 근육통 완화 등에 사용하는 기구(적외선 또는 광선을 사용하는 것은 제외)
 
※ 개인용조합자극기[2,3,4 등급] : 근육통 완화, 혈액 순환개선 등의 목적으로 두 가지 이상의 기능을 조합하여 사용하는 기구로, 개인용 온열·전위 발생기, 저주파 자극·온열기 등이 있음
 
장영식 기자([e-mail])
2005-11-23