셀트리온제약 오창공장, KGMP 승인

선진국 기준 부합, 2017년까지 美∙유럽 GMP 승인 목표

셀트리온제약 오창공장이 KGMP 승인을 받았다. 오는 2017년까지 미국과 유럽 GMP 승인까지 목표로 하고 있다.

셀트리온제약은 충북 청주시 바이오산업단지 내 오창공장에 대해 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

지난 3월 10일 준공된 셀트리온제약 오창공장은 각국의 까다로운 의약품 수출 기준을 충족하기 위해 1,500억원을 투입, 선진국 GMP 기준에 맞춰 건설됐다.

특히 21세기형 GMP로 불리는 의약품 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입, 제조공정과 품질관리로 이원화된 시스템을 일원화한 최첨단 공장이다.

설비 면에서는 단일제제로는 국내 최대 규모인 약 50억정에 달하는 대량생산 능력을 보유하고 있으며, 추후 상업화 상황에 따라 시설을 확충하여 연간 약 100억정을 생산할 수 있는 국내 최대수준의 생산시설을 갖출 예정이다.

셀트리온제약은 이러한 원가경쟁력을 바탕으로 미국∙유럽 등 해외 글로벌제네릭 시장 진출을 계획하고 있다.

셀트리온제약 관계자는 “오창공장은 국내 전례없이 KGMP 심사에서 인증 신청 2주만에 보완사항 없이 인증을 획득했다”며, “세계 수준의 제약 생산 시스템을 대내외에 인정받은 계기로 생각하며 해외 글로벌 제네릭 시장 진출을 더욱 가속화해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온제약은 오창공장에 국내 최대 크기인 500kg 급 과립기 2기, 시간당 30만정을 생산할 수 있는 타정기 5기 등 1단계로 50억정 규모의 생산시설을 갖추고, 원료의약품 개발에 착수한 상태다.

글로벌 제네릭 시장 진출을 위해 오는 2017년 미국 cGMP, 유럽 EU GMP 승인 획득을 목표로 삼고있다.