FDA, 수혈시 과잉 철분 제거제 ‘Exjade’ 허가

노바티스 개발, 1일 1회 경구 투여제

혈액 수혈시에 환자에 과잉 철분을 제거하기 위한 새로운 약물, 스위스 노바티스사의 Exjade가 미국 FDA로부터 11월 3일자로 허가 받았다. 
 
Exjade는 빈혈 및 기타 혈액질환으로 수혈에 의존하는 환자 치료에 사용하는 약물로 2세 이상 아동과 성인에 사용허가 되었다. Exjade는 경구 투여 정제로 수용성이며 하루에 한번 투여한다.  
 
환자가 수혈 받을 때 철분이 함유된 적혈구를 수혈 받는다. 어떤 환자에게서는 철분이 축적되어 방치하면 심장, 간, 기타 장기를 손상시킨다. 이러한 환자의 과잉 철분 제거 치료는 현재 착 화합물 요법을 이용하고 있으나 대부분 약물 투여가 복잡하여 이를 회피하고 있다. Exjade는 이러한 불편한 점을 극복하고 용이하게 치료에 이용될 수 있다. 
 
지난 9월 FDA 자문위원회에서 Exjade에 대해 만장일치로 허가 권고를 결정한바 있었다. 회의 중에 FDA 요원은 Exjade가 대부분 1년 정도 연구한 것이므로 단기 사용시 안전성에 대해서는 아직 확인되지 않았다고 지적했다.
 
Exjade 이용 환자 대부분은 평생 이 약물을 복용해야 하므로 약물의 안전성은 매우 중요하다. 노비티스는 이 약물에 대한 연구를 계속한다고 말하고 Exjade의 철분 과잉 질환을 치료하지 않을 겨우 환자의 위험성보다 이 약물 사용으로 인한 유익성이 훨씬 초과한다고 평가했다.  
 
노바티스와 FDA는 약 1000명의 환자 연구에서 환자의 1/3이 혈청 크레아친 농도가 증가한 사실이 나타났다고 설명했으며 이는 신장기능 이상을 의미한다. 그러나 크레아친 농도 증가 대부분이 정상 범위 이내에 그쳤다. 노바티스는 의사들이 Exjade 치료 도중 신장과 간기능을 모니터링해야 한다고 말했다. (ABCnews.com)  
 
 백윤정 기자([e-mail])
2005-11-04