릴리-샌토코 혈전약 Reopro 임상중단

임상중 뇌출혈 발생, 영구 중단 합의

릴리 제약회사와 존슨 앤 존슨의 자회사 샌토코(Centocor)사는 뇌졸중 환자에게 실시중인 혈전약 리오프로의 공동 임상실험을 영구히 중단하였다. 이유는 약물 안전성에 대한 별도 위원회에서 생각보다 높은 뇌출혈 부작용이 관찰되었기 때문이다. 
 
두 회사는 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 리오프로의 제3상 임상 실험에 대해 영구적으로 중단할 것을 합의하였다.  
 
회사측은 지난 10월 4일 약물 안전평가위원회에서 고 율의 뇌출혈을 관찰한 후 이중 맹검 실험을 임시 중단한 바 있었으나 더 많은 자료를 검토한 결과 위원회는 영구 실험중단을 권장하여 회사측이 이를 받아드린 것이다.  
 
지난 5월 뇌출혈 위험때문에 수면중 뇌졸중이 발생한 환자를 포함한 소수 임상을 중단했었다. 약물안전성에 대한 독립위원회는 당시에 이를 접하고도 더 광범위한 실험을 권장했었다.    
맹약과 실제약을 투여 받은 참가자들은 3월까지 밝히지 않아 리오프로 투여환자 몇 명이나 뇌출혈이 발생되었는지 확인할 수 없었다.  
 
리오프로는 미국과 다른 나라에서 막힌 심장동맥 개통시술 사용에 1994년 허가 받았다. 회사측은 이미 허가 적응증에 사용한 제품의 안전성에 대한 의문을 제기하는 새로운 자료에 대해 알지 못하고 있다.  
 
뇌졸중 85%는 허혈성으로 뇌동맥이 막혀서 발생하는 경우이다. 이러한 허혈 성 뇌졸중 발생 3시간 이내에 이 약물 치료가 이용되고 있으나 그때까지 대부분 환자가 병원에 도달하기가 어렵다.  
 
회사측은 이러한 환자에게 적어도 4.5시간 일찍 리오프로를 사용하였을 때 효과 여부를 검사하던 참이었다. 약 1,800명을 대상으로 목표를 세웠으나 임상실험 중단 전까지 808명만이 참가하게 되었다.  
 
릴리사는 작년 리오프로 매출이 3억 6300만 달러로 보고하였다. (로이터) 
 
  백윤정 기자([e-mail])
2005-10-31