신약허가 시, 더 많은 임상 자료 공개키로

미국, 유럽 및 일본 제약회사를 대변하는 제약협회 국제연맹 (IFPMA)은 앞으로 인터넷을 통하여 신약허가 시 더 많은 임상자료를 발표한다 고 결의하였다. 이는 최근 신약허가 등록용 자료에서 약물 안전성에 대한 좋지 않은 점은 보고하지 않아 많은 문제가 야기된 사실이 폭로되면서 이루어진 조치라 하겠다.
 
2005년 중반까지 완료된 모든 임상 및 연구에 대한 내용은 공공 접근 가능한 데이터 베이스에 등록될 것이라고 제약계는 언급하고 있다. 미국 PRMA는 7월 1일부터 기존 정부 웹사이트 (www.clinicaltrials.gov)에 수제하도록 회원사에 종용하고 있다. 제약 회사들에게 위독하고 생명을 위협하는 질환 치료약물의 등록 후 임상실험은 반드시 실시하고 그 결과를 이 사이트에 보고하도록 법적으로 규제하고 있다. 그러나 앞에 언급한 새로운 조처는 강제 규제가 아니고 자발적이다. 회사들은 협조하겠다고 언급하고 있으나 결과는 어느 정도 투명하게 이루어질지는 불분명하다.
 
본 건은 현재 GSK 의 항 우울제에 연루된 사건을 미국 뉴욕주 검찰 스피처 (Eliot Spitzer)씨가 GSK를 상대로 임상 실험에 부정적인 부분을 발표하지 않아 발생한 사고에 대하여 소송을 제기한 사건과 관련되어 있다. 검찰은 또한 Forest 회사에도 항 우울제 연구에 대한 부정적 정보에 대해서도 질의하여 이러한 일련의 사건들은 어느 정도 해결 상태에 있으나 이에 대한 잇슈는 아직 남아있는 상태이다.
 
머크 회사 진통 소염제 비옥스에 대하여 심장 마비 발작 및 뇌졸중 위험이 2배 높게 나타난 사실로 작년 시판 회수 된 것과 관련하여 소송 변호사 측은 회사측이 부정적 정보를 숨겼다고 주장하고 있다.
 
작년 의약학술 잡지 편집자 국제 위원회 11개 회원들이 신약이 발매될 때 데이터 베이스에 등록되지 않은 연구보고는 출판하지 않는다고 언급한 바 있다. 출판인들은 치료와 그 결과에 대한 인과 관계에 결정적인 영향을 미치는 임상 실험은 반드시 등록되어야 한다고 언급하고 있다.
 
미국 제약협회는 임상 실험의 중간 및 최근 단계 연구보고는 등록하도록 권장하고 있다 고 말하나 이에 대한 신뢰성은 의문을 제기하고 있다 . 미국 의사협회지 (JAMA) 편집장 드안젤리스 (Catherine D. DeAngelis)는 “닭장안에 여우를 집어넣게 되면, 문제가 있다”라고 반박하고 있다. 또한 모든 제약회사가 완전히 이러한 제안을 그대로 수행하지는 않고있다 고 꼬집고 있다.
외신부([e-mail])
2005-01-12