‘의약품 임상시험 성별 고려한’ 가이드라인 나와

식약처, 남녀 성별, 가임기여성, 임산부·수유부 차이 고려

의약품 임상시험에서 성별에 따른 차이 등을 고려한 가이드라인이 마련됐다.

식품의약품안전처 안전평가원은 성별, 임신 수유 상태에 따른 임상시험 계획 및 평가의 일반적인 원칙을 제시한 ‘의약품 임상시험 시 성별 고려사항’ 가이드라인을 제정했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 임상시험 계획 시 성별, 가임기 여성, 임산부·수유부를 고려한 임상시험 방법 등을 제시해 성별에 따른 약물 사용의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 마련됐다. 신경림 의원이 제안한 남녀 성별과 여성의 경우 임신기·수유기 등의 특성을 고려해야 한다는 의견을 반영했다.

주요내용은 ▲약물에 대한 성별 반응차이를 평가할 수 있는 시험대상 선정 방법 ▲임산부·수유부가 포함될 때에는 약물의 태반 통과 여부, 수유 시 약물 분비 여부 ▲성별에 따른 약물의 흡수, 대사·배설 차이 등이다.

안전평가원은 “호르몬이나 신체적 특성으로 인한 남녀 간 약물 반응 차이를 고려한 임상시험 방법을 제시했다”며 “성별에 따른 약물 사용의 안전성 및 유효성을 확보하는데 도움이 될 것”이라고 전했다.