식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 종사자 교육 이수시간과 인정범위를 합리적으로 개선하고, 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞게 추가하는 내용을 담은「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」개정안을 행정 예고했다고 19일 밝혔다. 임상시험 종사자 교육의 경우, 임상시험 참여 인력(임상시험 책임자 및 담당자, 관리약사, 코디네이터 등)은 업무 경력·종류 등에 따라 매년 40시간 이상 교육을 이수해야 한다. 주요 개정 내용은 ▲신규 입사 또는 복직하는 경우 연간 교육이수 시간을 월할 계산(우선교육 시간 제외) ▲심포지엄, 워크숍 등 기타 교육도 전부 인정 ▲강사 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대 등이다. 식약처는 이번 개정을 통해 임상시험 종사자의 교육 이수 편의를 도모하여 우수한 임상시험 전문 인력 양성과 국내 임상시험의 품질을 높여 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
㈜대웅제약(대표 전승호)이 국내 바이오 벤처기업으로부터 면역질환 후보물질의 기술을 도입하고 오픈콜라보레이션에 나섰다. 대웅제약은 18일 브릿지바이오㈜와 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 등 염증성 질환치료 신약후보물질 'BBT-401'에 대한 ‘기술 실시권 및 글로벌 완제의약품 생산 판매권의 도입’ 계약을 체결했다고 19일밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 BBT-401의 허가를 위한 임상 개발을 공동으로 진행하며 BBT-401의 사업화에 속도를 낼 전망이다. 대웅제약은 한국, 중국, 일본과, 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산 및 공급권을 확보했고, 브릿지바이오에 전략적 투자를 진행했다. 기술이전으로 브릿지바이오는 대웅제약으로부터 계약금과 개발, 허가 등 목표 도달시 지급 금액(마일스톤)을 받게 되며 이는 약 4천만 달러 규모로 예상된다. BBT-401은 ‘계열 최초 신약(First-in-Class)’ 후보물질로 인체의 면역 신호 전달에 관여하는 단백질 펠리노-1(Pellino-1)과 결합해 궤양성 대장염 등 염증성 질환에서 염증 신호 전달을 차단하여 면역 반응을 억제하는
식품의약품안전처(처장 류영진), 교육부(장관 유은혜), 질병관리본부(본부장 정은경)는 최근 노로바이러스 감염증의 신고건수 및 검출률이 증가함에 따라 개인위생 등 예방수칙을 준수해 줄 것을 당부했다. 노로바이러스 감염증은 주로 겨울철에서 이듬해 초봄(11월~4월)까지 발생된다. 표본감시기관의 환자 감시 현황에 따르면 11월 11일부터 17일까지 90건이었던 신고 건수가 12월 2일부터 8일까지 147건으로 조사돼 노로바이러스 감염증 신고건수가 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 급성설사질환을 유발하는 병원체 검사 중 병원체 표본감시에서는 48주차(11.25.~12.1.) 이후, 집단 환자 대상 검사에서는 47주차(11.18.~11.24.) 이후 노로바이러스 양성 건수가 증가하는 추세를 보이고 있다. 노로바이러스 감염증은 노로바이러스에 오염된 음식물과 물을 섭취했거나 환자 접촉을 통한 사람 간 전파가 가능한 감염병이다. 노로바이러스에 감염된 후 1~2일 안에 구토, 설사 등의 증상이 나타나고 복통, 오한, 발열이 나타나기도 한다. 접촉감염은 노로바이러스 감염증 환자의 구토물을 통해서 또는 손을 씻지 않고 만진 수도꼭지, 문고리 등을 다른 사람이 손으로
대한약사회(회장 조찬휘) 편의점판매약관리본부(본부장 박상룡)는 지난 11월 1일부터 7일까지 실시한 편의점약 판매업소의 관련 규정 준수 여부에 대한 모니터링 결과를 17일 발표했다. (아래 별첨안전상비의약품 판매업소 준수사항 실태조사) 조사 대상 837개소의 업소 중 편의점약 판매 준수사항을 지키며 판매하는 곳은 14%(117개소)에 불과하고, 86%(720개소)는 이를 위반(최소 1건~최대 6건 위반)해 판매하고 있는 것으로 조사됐다. 특히 3대 편의점(GS25, CU, 세븐일레븐)의 경우 83.9%, 3대 편의점을 제외한 업소의 경우 92.9%가 판매 준수사항을 위반해 판매하고 있는 것으로 나타났다. <안전상비의약품 판매 준수사항 위반 현황> 구분 전체 3대 편의점 3대 편의점 외 위반 판매 1건 321 (38.4) 256 (40.1) 65 (32.8) 2건 224 (26.8) 173 (27.1) 51 (25.8) 3건 119 (14.2) 83 (13.0) 36 (18.2) 4건 48 (5.7) 20 (3.1) 28 (14.1) 5건 7 (0.8) 4 (0.6) 3 (1.5) 6건 1 (0.1) 0 (0.0) 1 (0.5) 소계 720 (8
신풍제약(주)(대표 유제만)은 항 말라리아치료제 피라맥스가 지난 달 27일 코트디부아르의 국가 말라리아치료지침에 1차 치료제로 등재됐다고 17일 밝혔다. 피라맥스정은 신풍제약이 개발한 국산16호 신약으로 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 치료가 가능한 Artemisinin 복합제제다. 코트디부아르는 총 인구 약 2,430만 명으로 인구의 100%가 말라리아 전염의 위험성에 노출되어있으며 연간 평균 340만 케이스의 환자가 말라리아로 진단되는 것으로 보고되고 있다. 해당 치료지침은 코트디부아르 보건복지부장관 Dr AKA AOUELE의 최종 승인을 받았으며 국가 말라리아 1차 치료제 가이드라인 발간은 2019년 상반기로 예상된다. 한국제약기업의 신약이 아프리카 국가에서 1차 치료제로 등재된 것은 전례가 없던 일로 이번 코트디부아르 말라리아치료지침 등재를 계기로 신풍제약의 공공조달시장에서의 활약이 예상된다. 피라맥스는 지난해 8월 WHO(세계보건기구)의 필수의약품 모델리스트에 등재됐다. 2018년부터 케냐와 서아프리카 7개국 그리고 최근 나이지리아와 계약해 사적 시장에 진출했고, 2018년 초반 캄보디아 공적 시장에 진출해 현재까지 약 3만 여명
부광약품이 당뇨병 신약인 MLR-1023의 후기 2상 임상시험이 종료되었다고 17일 밝혔다. 이번 임상시험은 한국 21개 사이트, 미국 40개 사이트 등 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 후기 2상 임상이며 미국 시간으로 지난 14일 임상이 완료되었다. 이번 후기 2상 임상시험은 지난 해 8월에 시작되어 2018년 8월에 400명 환자를 모집 완료했으며, 11월 말에 투약이 완료되었고 관찰기간을 거쳐 최종적으로 12월 14일에 임상이 종료되었다. 부광약품은 후기 2상 임상을 시작한 지 1년 4개월만의 결과로 자사의 원활한 임상 진행 능력을 확인할 수 있는 부분으로 보고 있다. 임상의 주요 지표 결과는 이르면 2019년 1월 중에 확인할 수 있을 것으로 예상되고 있으며, 2019년 6월 미국당뇨병학회를 통해 전체적인 결과가 발표될 예정이다. 부광약품 관계자는 "MLR-1023의 후기 2상 임상이 종료되었고 이제 한달 후면 결과를 확인 할 수 있는 단계에 이르렀다. 이는 신약 물질의 가치가 한 단계 높아진 것으로 내년 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 시작으로 여러 비즈니스 모임에서 높은 관심도를 가질 것으로 기대하고 있다.”
식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류 취급내역 보고 과정에서 단순 실수 등 잘못 보고하는 경우 행정처분을 유예할 수 있도록 계도기간을 내년 6월까지 연장한다고 밝혔다. (아래 별첨마약류 취급보고 행정처분 기준 입법예고안) 이번 계도기간 연장은 마약류통합관리시스템과 동시 작동하는 연계소프트웨어의 전송오류나 사용자 미숙으로 인한 보고 오류가 일부 발생함에 따라, 소프트웨어 안정화 및 사용자의 전산보고 적응 기간을 추가로 제공해 사용자의 처벌 불안감을 해소하고 안정적인 제도 정착을 위한 조치다. 행정처분 유예 대상은 ▲단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하는 경우 ▲보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우 ▲시스템 오류로 일부 미보고한 경우에 해당된다. 하지만 마약류의 취급내역 전부를 보고하지 않거나, 허위‧조작해 거짓으로 보고한 경우, 보고 오류에 대해 관계기관의 계도(시정지시) 후에도 조치가 이루어지지 않을 경우에는 계도기간과 상관없이 행정 처분의 대상이 된다. 식약처는 병의원·약국 등에서 제도 시행(‘18.5.18.) 이전에 구입한 마약 및 향정신성의약품과 관련해 선택사항이었던 전산보고를 ‘19년 4월
신개념 혈우병 치료제가 국내 기술로 개발된다. GC녹십자(대표 허은철)는 14일 식품의약품안전처로부터 혈우병(혈액 내 응고인자가 부족해 피가 잘 멈추지 않는 질환) 항체 치료제 ‘MG1113’의 임상 1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다. ‘MG1113’은 혈액 응고 인자들을 활성화하는 항체로 만들어졌다. 혈액내 부족한 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 차이가 있다. ‘MG1113’은 항체 치료제 특성상 기존약으로부터 효과를 얻지 못하는 환자도 사용할 수 있으며 혈우병 유형과 구분 없이 A형과 B형 혈우병 모두 사용 가능한 것이 특징이다. 또한, 기존약보다 긴 반감기와 고농도 제형으로 피하주사가 가능한 점도 주목할만한 부분이다. 약물 투여 횟수가 줄고, 통증이 심한 정맥 투여 대신 피부 표면 아래 주사가 가능해지면 환자 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다. 혈우병 환자는 평생 주기적으로 치료제를 투여 받아야 한다. 때문에 제약업계는 환자의 편의성 개선을 혈우병 치료제 연구의 핵심이라고 보고 있다. ‘MG1113’의 안전성을 평가하는 이번 임상 시험이 마무리되면, 다음 단계
셀트리온은 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘허쥬마(HERZUMA)’의 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)’이다. 허셉틴은 연간 약 7조 8,100억 원(70억 1,400만 CHF)의 매출을 올리는 의약품으로미국 시장 규모는 약 3조 원(26억 9,700만 CHF)으로 추산된다. 셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 ‘램시마·트룩시마·허쥬마 등 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인’에 성공하게 됐다. 셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이루어질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 올해 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받은 바 있으며, 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 승리하는 등 시장점유율을 확대해가고 있다. 한편 허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에 강력한 포트
전문 약사가 되기 위한 직무역량 달성을 위해 일정 시간 이상 인턴십을 시행하자는 목소리가 높아지고 있다. 2018년 약사예비시험 실행방안연구 공청회가 14일 삼경교육센터 7층 회의실에서 열려 약학계 종사자 다수가 참여해 법 개정을 통해 실습시 발생되는 문제점들을 일정 부분 해결하고 자질있는 외국 약사를 인정하기 위한 방안으로 실무교육 및 훈련을 위한 인턴십이 효과적이라는 데에 한 목소리를 냈다. 한국보건의료인국가시험원은 전국 약학대학 교수진과 한국제약바이오협회 관계자 등 모두 14명의 연구자가 주축이 되어 지난 5월 16일부터 약사예비시험 실행안 연구를 진행해오고 있다. 이번 공청회는 현재까지 연구가 이루어진 부분들을 공유하고 향후 개선할 부분에 대한 심도 있는 논의를 위해 마련되었으며 해당 연구는 2019년 1월 15일까지 진행될 예정이다. 약사예비시험 실행방안 관련 주제 발표에서 김경임 고려대학교 교수는 ‘국내외 약사 예비시험제도 비교’를 주제로 약사 예비시험 도입과 배경, 한국을 비롯한 미국, 캐나다, 호주, 영국, 일본 등 국내외 약사 예비시험 제도를 소개하는 한편, 국내 보건의료환경에 적합한 자질과 역량이 있는 약사를 양성하기 위해서는 예비시
2018년 약사예비시험 실행방안연구 공청회가 14일 삼경교육센터 7층 회의실에서 열렸다, 한국보건의료인국가시험원 약사예비시험 연구팀이 주관하고 (사)한국약학교육협의회가 후원한 이번 공청회는 약학계 종사자 다수가 참여해 발표 및 질의 응답 시간을 마련했다. 한국보건의료인국가시험원은 지난 5월 16일부터 약사예비시험 실행안 연구를 진행해오고 있으며 현재까지 연구가 이루어진 부분들을 바탕으로 이번 공청회를 마련했다. 한균희 한국약학교육협의회 이사장은 축사에서 ”약사예비시험 연구는 뛰는 토끼를 잡는 것처럼 참으로 어려운 일이라고 생각한다“며 ”해외에서 약학을 공부한 학생들이 어떻게 배웠는지를 국내 교육과 비교하면서 우리의 약학 교육이 해외에 비해 뒤처진 부분이 무엇인지를 알아봄으로써 이는 우리 자신을 돌아보는 계기가 되었다“고 말했다. 한 이사장은 “12월 총회에서 약학대학 설립 운영과 관련해 보완해야 할 부분들을 논의할 계획이며 현재 대학교에서 자연계열로 구분되어 있는 약학대학을 의학계열에 포함될 수 있도록 노력하겠다”면서 “약학 필수 시설과 제약 필수 시설로 구분되어 있는 부분을 차후 통합시켜 학생들이 실무시험을 치를 수 있도록 하겠다”고 말했다. 축사
한미약품이 사노피에 라이선싱 한 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 3상 과제 2개가 추가 진행된다. 이로써 사노피가 당초 계획했던 이 약물의 글로벌 3상 과제 5개 모두가 착수돼 미국 등 지역에서 동시 다발적으로 빠르게 연구가 진행될 예정이다. 14일 한미약품에 따르면파트너사인 사노피가최근 에페글레나타이드의 신규 글로벌 3상 과제 2건을 각각 미국 임상정보 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록했다고 밝혔다. 사노피는 지금까지 위약과의 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물(트루리시티)과의 비교 임상 등 글로벌 3상 3개를 진행해왔다. 이번에 사노피가 추가 진행한다고 공개한 2개 임상 중 하나는, 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약) 단독 또는 설포닐우레아(경구용당뇨약)를 함께 복용하고 있지만 혈당이 충분하게 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 640명을 대상으로, 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구다. 약물을 주 1회씩 30주간 투여하면서 약물 안전성과 혈당조절 및 체중조절 효과 등을 비교하는 방식이다. 또 다른 추가 임상은 기저인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하고 있지만 충분한 혈
식품의약품안전처(처장 류영진)는 업계, 의료계, 학계 연구자가 신약 개발을 위해 필수적인 약물의 체내 반응을 예측하는 모델링 관련 자료 체계인 ‘계량약리 모델 라이브러리’를 구축했다. 주요 내용은 ▲계량약리 프로그램별 약동학(PK) 모델, 약동-약력학(PK-PD) 모델, 생리정보 기반 약동-약력학(PBPK-PD) 모델의 세부 정보 및 실험 데이터 ▲국내 계량약리 모델링 교육용 자료 ▲모델링 관련 가이드라인과 표준사용지침서(SOP) 등이다. 이번에 개발된 한국 계량약리 모델 라이브러리(Korea Pharmacometrics Model Library, KPML)는 학술지 등에 등재된 계량약리 모델을 체계적으로 수집 및 분석한 데이터베이스다. 식약처는 이번 한국 계량약리 모델 라이브러리를 통해 의약품 개발에 필요한 정보를 손쉽게 공유하고 이를 활용할 수 있어 임상 연구자에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의약품의 개발 지원을 위한 노력을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 이용방법은 라이브러리 사이트(repository.kpml.or.kr) 또는 대한임상약리학회 홈페이지(www.kscpt.org)에서 회원가입 후 사용 가능하며, 오는 19일 충남대(공과대학 1호관 43
지역사회가 의약품 안전관리 정보를 쉽게 접할 수 없는 취약계층을 위해서 지원시스템을 만들도록 하자는 제안이 있었다. 국회입법조사처와 대한약사회, 김상희 의원(더불어민주당)과 김순례 의원(자유한국당)이 공동으로 주최한 ‘국민의 안전한 의약품 사용을 위한 안전사고 대응체계 강화 정책 세미나’가 12일 국회입법조사처 대회의실에서 열렸다. 이내영 국회입법조사처장은 개회사를 통해 “의약품 사고가 발생할 경우 신속한 정보 전달로 효과적인 대응이 가능함에도 불구하고 고령, 신체적 장애, 언어장벽 등으로 정보 접근과 활용에 제약이 있는 취약계층은 의약품 제공의 사각지대에 있을 확률이 높다”며 “이번 세미나는 취약계층을 고려한 전 국민의 안전한 의약품 사용을 도모할 수 있는 방안을 함께 고민하기 위해 마련됐다”고 말했다. 김상희 의원(더불어민주당)은 환영사에서 “의약품 관련 정보는 많으나 취약계층은 다량의 약품을 복용함에도 불구하고 관련 약품 정보 입수가 어려워 소외계층으로 취급받을 수 있다”면서 “이번 세미나가 국민건강지킴이 역할을 제대로 함으로써 의약품 위해정보 전달체계가 잘 이루어졌으면 한다”고 말했다. 김순례 의원(자유한국당)은 “지난 37년간 개국약사로서 약국
식품의약품안전처(처장 류영진)는 MBN 뉴스가 지난 11일 보도한 '의료용 대마 합법화됐지만 환자들 분통…왜?'와 관련해 사실 확인을 위한 내용을 발표했다. 식약처 의약품안전국 마약정책과는 당시 MBN 뉴스가 보도한 "환자와 가족들은 정부의 의료용 대마 공급 방안이 지나치게 절차가 복잡하다고 하소연하면서 식약처의 대마 취급승인 후 한국희귀‧필수의약품센터에서 수입 후 공급까지 두 달이 넘게 걸린다"는 내용과 관련해 우선 대마는 오용 또는 남용할 경우 개인을 포함해 사회에 보건상의 위해를 일으킬 수 있으므로 대마는 치료 목적으로의 사용 역시 금지했다고 밝혔다. 식약처는 또 "희귀‧난치 질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 국내에 허가되지 않은 대마성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있도록 관련법을 개정(’18.12.11. 공포, ’19.3.12. 시행)했지만 치료용 대마 사용을 합법화한 후에도 오남용 또는 불법 유통으로 인한 사회적 부작용을 방지하기 위한 제도적 장치 마련이 필요하므로 식약처의 취급승인, 한국희귀필수의약품센터를 통한 수입 절차를 마련 중"이라고 설명했다. 식약처는 오는 14일 「마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」을 입법 예고