식품의약품안전청(청장 이희성)은 올 연말 발간 예정인 국내의약품 기준규격서 '대한민국약전 제10개정'에 포함될 주요품목 개정안을 미리 공개하고, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 의견조회를 실시한다고 27일 밝혔다.이번에 공개되는 주요품목은 ▲심혈관계질환 치료원료 아토르바스타틴칼슘수화물 등 총 신규수재 예정 38품목 ▲항당뇨원료 글리퀴돈 등 총 222품목의 삭제 예정품목 ▲소화기능이상 치료원료 돔페리돈 등 9개정 대비 물질특성관련 항목 및 순도시험이 신설․개선되는 총 70품목이다.특히 이번 공개안에는 지난해에 채택한 대한민국약전 개정안 작성지침의 개정원칙에 따라 ▲시험자의 건강을 고려해 유해시약 1,4-디옥산의 사용을 대체한 개정품목 등을 포함 ▲편리한 규격정보 검색을 위한 국제통용규격번호(CAS 등록번호)를 포함하고 있다. 식약청 관계자는 “이번에 수렴된 의견을 적극 반영할 것”이라며 “향후 일반시험법 등 나머지 개정안도 순차적으로 미리 공개할 예정”이라고 설명했다.한편, 대한민국약전은 작년 약사법 개정에 따라 오는 6월 8일부터 명칭이‘대한약전’에서‘대한민국약전’으로 변경된다.
테고사이언스(대표 전세화)는 식품의약품안전청으로부터 동종유래배양피부 '칼로덤'의 화상에 대한 재심사 결과를 승인받았다고 27일 밝혔다. 시판된 지 7년 만에 그 안전성 및 유효성을 재검증 받은 것. 재심사는 신약이 상품화된 이후에 불특정 다수의 환자들을 대상으로 광범위한 사용 경험을 통해 얻은 부작용 등의 자료를 수집·평가하는 것을 말한다. 이는 개발 과정에서 발견하지 못했을 수 있는 안전성과 유효성 상의 문제를 확인하기 위한 절차다.이에 사측은 타인의 세포로 만들어지는 동종유래 세포치료제의 경우 상대적으로 개발이나 상품화가 어려운데 반해 칼로덤은 재심사를 통과해 그 안전성을 입증받았다고 설명했다.테고사이언스 전세화 대표는 "칼로덤은 의약품이 거쳐야 하는 절차를 모두 마치고 완전한 제품으로의 면모를 갖추게 됐다"고 전했다. 한편, 칼로덤은 지난 2005년 국내 최초의 동종유래 세포치료제로 시판 허가를 받은 바 있다.
식품의약품안전평가원은 이달 28일 서울 성북구 소재 고려대학교 안암병원에서‘나노기술과 나노과학의 국제적 동향'을 주제로 국제심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 나노물질의 안전성 확보를 위한 연구결과 및 동향을 발표하고 나노물질에 대한 국제적인 연구동향을 공유하기 위해 마련됐다.이날 식약청은 나노물질의 안전성을 확보하기 위해 출범한 나노안전성평가기반연구사업단(단장 고려대 김명곤교수)의 나노물질 안전성 연구 및 평가기술을 중심으로, 알렉세이 단 친유(Alexey V. Dan Chin-Yu) 등 13명의 연자가 ▲제조나노물질의 물리화학적 특성 분석 ▲나노물질의 면역독성평가 등을 발표할 예정이다. 식약청 관계자는“이번 심포지엄이 나노기술의 국제적인 연구동향에 대하여 학술‧연구‧산업계가 공유하는 자리로 나노기술 산업발전 방향을 모색할 수 있는 기회가 될 것”이라고 전했다.
식품의약품안전평가원은 백신 개발에 관심 있는 관련 업체, 학계 등 누구나 참여할 수 있는 ‘백신학 시리즈 강좌(심화과정)’를 개설했다고 27일 밝혔다. 이번 강좌는 지난 2월 A형간염 백신에 대한 교육을 시작으로 올해 총 13회에 걸쳐 진행될 예정이며, 풍부한 임상경험을 가진 학계 인사가 인플루엔자, 파상풍 등 각 질환별 백신에 대해 심도 있게 다룰 계획이다. 주요 내용은 백신에 대한 전반적인 이해와 더불어 개발자를 위한 ▲백신 개발 시 주안점 ▲임상시험 ▲연구 동향 ▲국·내외 현황 등으로, 참여자 간 열린 토론의 시간도 제공된다. 식약청은 “이번 강좌가 참석자의 전문역량 향상 뿐 아니라 개선필요 사항 발굴 및 내·외부 간 소통의 기회가 될 것”이라고 전했다. 한편, 백신학 시리즈 강좌는 격주로 목요일 오후 3시~5시 충북 청원군 오송읍에 위치한 보건의료행정타운 후생관 국제회의실에서 개최될 예정이다.
가톨릭대학교 의과대학은 오는 3월 1일자로 신임 주임교수를 임명한다. 이들 임기는 3월 1일부터 오는 2015년 2월 28일까지다.해부학교실 한승호(韓勝皓) 교수 (의과대학 해부학교실)내과학교실 차봉연(車奉燕) 교수 (서울성모병원 내분비내과)신경외과학교실 전신수(全信秀) 교수 (서울성모병원 신경외과)성형외과학교실 권 호(權 浩) 교수 (의정부성모병원 성형외과)소아과학교실 성인경(成仁卿) 교수 (서울성모병원 소아청소년과)비뇨기과학교실 김세웅(金世雄) 교수 (서울성모병원 비뇨기과)
스트론튬라네레이트, 살카토닌, 아데포비어디피복실, 수니티닙말산염 함유제제에 대한 이상반응이 변경됐다.최근 식약청은 스트론튬라네레이트, 살카토닌 등을 비롯한 4개 함유제제에 대한 허가사항을 통일조정하고 내달 8일까지 업계 의견 수렴에 나섰다.변경안을 보면 우선, 제일약품 '프로토스현탁용과립(스트론튬라네레이트)'의 사용상 주의사항에는 외국에서의 시판 후 조사에 따라 소화기계에 위식도 역류, 소화불량, 변비, 위창자내 공기참, 혈액 및 림프계에 골수부전, 피부과민반응과 연관된 호산구증가증, 림프절병증이 신설됐다.뿐만 아니라 전신에는 피부과민반응과 연관된 발열, 정신계에는 불면, 간, 담도계에는 혈청 아미노전이효소증가 및 간염 등이 추가됐다.살카토닌 단일제에는 "불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로, 빈도에 대한 신뢰성있는 평가는 불가능해 빈도불명으로 분류한다"는 내용과 중추 및 말초신경계의 이상반응에 떨림이 추가됐다. 이는 자발보고를 통한 시판 후 경험 및 문헌사례에 따른 것이다. 이들 품목은 한국노바티스 '마야칼식주50', 휴온스'휴온스살카토닌주사100단위', 건일제약'건일살카토닌주', 일성신약'칼시돌주사' 등 주사제 7품목과 비강분무제 7품목이
이제부터 분류재평가 결과에 따른 품목 허가사항 변경기간을 식약청장이 조정할 수 있게 된다.최근 식약청은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안'을 발표했다. 앞서 이 개정고시안은 작년 12월 16일부터 지난 1월 5일까지의 행정예고 기간을 통해 업계 의견수렴에 나선 바 있다.이는 이미 허가를 받거나 신고한 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류 재평가한 이후 후속조치다. 그간 분류재평가 결과에 따른 허가사항 변경 이행기간의 탄력적인 운영의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔기 때문.이에 따라 분류재평가 결과에 따라 품목허가 받은 제약사가 허가사항을 변경해야 하는 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 내용이 개정됐다. 이를 통해 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 보안한다는 취지다.원칙적으로는 재평가 결과에 따라 공시일로부터 1개월 이내 허가사항을 변경하도록 하고 있다. 그러나 분류재평가의 경우는 특별히 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 식약청장이 정할 수 있도록 한다는 것.이는 허가사항 변경 이행기간이 연장됨에 따라 품목허가를 받은 자가 재평가에 따른 후속 조치의 원할한 이행을 돕기 위해서다.한편, 이 고시는 이달 23일부터 시행되며, 시행 당시 이미 식
해당 품목의 직접용기에 표준코드를 잘못 표시해 적발된 품목들에 대한 보건당국의 행정처분이 이어졌다.23일 식약청에 따르면 유한양행 '큐라실정', 한국신약 '한신제통환', 한솔신약 '금왕심단(천왕보심단)', '씨로타민정연질캡슐' 등 3개사 4품목이 행정처분 받았다.유한양행의 '큐라실정125mg'은 약사법 제56조, 제57조를 위반해 시정, 교체 명령을 받고 판매업무가 15일간 금지된다. 위반 사유는 해당 품목(제조번호 1004, 사용기한 2014,.7.19)을 제조·판매하면서 100정 직접용기(표준코드 8806421023428)에 30정 표준코드(8806421023411)를 잘못 표시해서다.한솔신약의 금왕심단(천왕보심단), 씨로타민정연질캡슐 역시 동일한 사유로 처분됐다. 금왕심단(제조번호 2005102, 사용기한 2014.6.23)은 제조․판매하면서 1포 직접포장에 표준코드(8806458000317)가 아닌 30포 포장단위 표준코드(8806458000324)를 표시해 적발됐다.또 쎄로타민연질캡슐(제조번호 D, 사용기한 2012.6.27) 역시 외부포장에 포장단위별 표준코드(88064580344 11)가 아닌 대표코드(8806458034404)로 바코
보건복지부는 올 해 추진할 보건의료 연구개발사업으로 *한의약분야 중점 R&D 도출을 위한 기획연구 * 약료서비스 R&D 추진 및 지원 방안 * 나노의학 R&D 기획 *2단계 면역백신개발사업 기획연구 등 4개 기획과제를 선정했다.복지부는 이를 위해 4개 중점 추진과제에 대해 올 해안에 연구용역을 완료한 후 정책추진방안을 마련할 계획이다.이와 관련 복지부는 2012년도 제1차 보건의료연구개발사업의 기획과제의 연구용역을 보건의료기술연구개발사업관리규정 제12조의 규정에 의거 공고하고 연구개발 관련기관 및 연구자의 적극적인 참여를 바라고 있다. 4개 용역연구는 모두 6개월 이내 연구결과를 제출해야 한다.한편 연구용역과 관련한 공고내용은 보건복지부 홈페이지에 발표했다.
바이오 기업들의 연구결과 보고서 활용률이 저조한 것으로 확인됐다. 설문조사 응답 기업들이 느끼는 연구 결과보고서 활용 정도가 5점 만점 기준 평균 2.90점으로 조사된 것.식약청은 최근 발표한 '국내바이오의약품산업계 R&D 현황 및 수요조사 분석보고서'에서 이같이 밝혔다. 조사결과, 활용이 미미하다(부정)는 응답이 35.2%로 가장 높았으며, 보통 31.9%, 잘 활용하는 편이다(긍정) 26.1% 순으로 나타났다. 대부분의 기업들이 연구결과 보고서를 잘 활용하지 못하는 모습이다.이중 활용이 긍정적이라고 응답한 23개 기업의 75%는 연구 결과서를 주로 식약청 홈페이지를 통해 이용하는 것으로 조사됐다. 다음으로 인터넷 검색(20.8%)을 통한 획득률이 높았다. 이처럼 기업들이 연구 결과서를 접하는 경로는 '온라인'이 주를 이뤘다.반면 연구 결과서 활용에 대해 부정적이었던 31개 기업은 연구 결과서 미활용 이유를 '식약청 과제에 대해 잘 모르기 때문(40.6%)'이라고 응답했다. 이어 보고서 찾는 방법을 모른다(20.3%), 도움되는 내용 없다(17.2%) 순의 답변이 이어졌다.이에 따라 원활한 활용을 위해 결과보고서에 관한 홍보와 이를 찾기 쉽게 만드는 방안,
보건당국이 화이자 '자낙스정'에 과태료 240만원을 부과했다. 식약청은 22일 '마약류관리에 관한 법률' 제19조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항을 위반한 자낙스정0.25mg(알프라졸람)에 대해 행정처분을 내렸다. 위반 사유는 마약류를 수입한 날부터 10일 이내에 마약류수출입상황보고서를 미제출이다. 이에 따라 한국화이자제약은 식약청으로부터 경고를 받고, 위반에 따른 과태료 240만원을 내야한다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 ‘의약품 GMP 정책설명회’를 오는 29일 개최한다.이번 설명회는 국내 제약회사를 대상으로 현재 추진 중인 GMP 정책에 대한 업계 소통강화 및 현장의 애로사항을 청취하고, 올해 추진예정인 GMP 정책에 대한 설명 및 의견수렴 등을 위해서다.주요내용은 ▲GMP 규제합리화 과제 추진결과 및 계획 ▲그간의 GMP 실태조사 결과 분석 ▲제약-IT융합 생산·품질관리시스템 보급사업 및 GMP 가이드라인 설명 ▲PIC/S 가입계획 및 추진현황 등이다.식약청은 "이번 정책설명회를 통해 GMP 정책에 대한 투명성과 예측가능성을 높이고, GMP 정책에 대한 의문사항 해소, 업계의 애로사항 청취 등을 통해 현장 중심적인 GMP 정책을 수립·시행할 것“이라고 설명했다.
소아·아동 및 폐암환자 의료비 지원 대상자 선정기준이 달라졌다. 종전 암조기검진사업이라는 용어도 '암검진사업'으로 전체 변경 적용됐다.보건복지부(장관 임채민)은 '암환자에 대한 의료비 지원기준 등에 관한 고시'를 일부 개정했다.이는 작년 6월 전면개정·시행된 암관리법에 따라 고시내 조항 및 용어를 변경 적용하고 암환자에 대한 의료비 지원 대상을 정하는 소득, 재산 및 건강보험료 기준 등을 개정하기 위해서다.개정안을 살펴보면 개정된 암관리법에 맞게 종전 '암조기검진사업'에서 '암검진사업'으로 용어를 변경 적용했다. 또 소아·아동 암환자의 의료비 지원 대상자 선정기준을 개정했다. 소득기준의 경우, 2012년 최저 생계비의 300% 이하이며 재산기준의 경우, 가구규모별 지역별 일반재산의 최고재산액(대도시기준)의 300%이하가 대상자에 포함된다.성인 암환자 중 건강보험가입자 및 폐암환자에 대한 의료비 지원 대상자 선정기준도 달라졌다. 해당 대상자의 건강보험가입자 건강보험료는 지난 1월 기준 직장가입자 7만6000 이하, 지역가입자 8만1000원이하다.폐암환자 건강보험료는 건강보험가입자 금액과 동일하나 등록시점기준 당해연도 최근 3개월 평균 건강보험료가 기준이 된다.
작년부터 실시된 의약품재분류를 통해 전문약과 일반약의 스위치가 결정된 품목이 총 500여개인 것으로 드러났다.21일 열린 기자간담회에서 이희성 식품의약품안전청장은 "주사제, 향정신성의약품 등 정확한 분류의 품목을 제외한 약 6630개의 대상품목을 11개의 단계를 거쳐 현재 막바지 단계에 돌입한 상태"라며 "현재 일반약-전문약간 전환될 품목은 500개로 추려졌다"고 진행상황을 전했다.이 청장은 "각 의학회에서 추천한 26명, 약학회 추천한 20명 등 총 46명으로 구성한 임상분류 자문단을 구성해 16차례 자문을 받아 결정했다"며 "다만 피임약, 안과약 등 사회적 합의가 필요한 품목은 아직 확정되지 않은 상태라 전문약과 일반약으로 확실하게 전환이 결정된 품목은 총 500품목정도"라고 설명했다.이어 "이들 품목이 결정되면 의약사단체, 소비자단체 등의 의견수렴을 들어 여러 이익단체를 제외한 객관적·과학적으로 구성된 대한약사분류소분과위원회를 구성해 3월 말정도 확정할 것"이라고 덧붙였다.이밖에도 이 청장은 신년인사를 통해 "15년만에 청·차장이 내부승진된 만큼 획기적이기 보다 우리가 펼쳐놓은 정책 사안, 현안 등 기존 정책을 안정적으로 추진할 것"이라고 밝혔다.
앞으로는 신약개발에 대한 애로사항은 '신약개발자문단'으로부터 자문 받으면 된다.최근 식품의약품안정평가원에 따르면 2012년 주요 사업계획 중 국내 신약제품화 지원 강화를 위한 '신약개발자문단'을 연중 운영할 예정이다.그동안 국내 의약품의 수출 증대와 수출국의 다변화를 위해 글로벌 경쟁력이 있는 신약 개발의 제품화지원 사업이 요구돼 왔다. 이에 따라 정부·제약사·학계 주도의 신약개발 R&D 대상으로 품목허가를 위한 체계적·능동적 지원을 실시해 경험이 부족한 중소제약업체 및 벤처기업에게 맞춤형 기술 자문과 교육을 통한 신약개발을 지원할 방침이다.우선 신약개발자문단 운영을 통해 부처별 신약개발사업의 과제별 전주기 자문 지원, 과제별 상담이력제 관리 및 능동적 기술자문 제공(100과제 이상), 부처별 신약개발관련 사업단과 MOA 체결 등을 추진할 계획이다.또 전문화된 통합적 자문체계 마련을 위해 ▲비임상·임상시험·품질 등 프로토콜 상담제도 도입 ▲국가 주요 신약개발 과제 관리자 지정 및 관리▲국가 신약개발 R&D 연구자를 위한 교육훈련 프로그램 개발 및 운영(1회) ▲자문단의 효율적인 운영을 위한 하반기 설문 조사 등을 진행한다.이밖에도 지역별 특성화된 의약품개발센