GE헬스케어, AI 적용 의료 기기 FDA 승인 등재 ‘최다’ 기록

FDA의 AI 적용 의료기기 인증 목록에 약 700개의 기기 포함

GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 기반 의료기기 승인 목록에서 58개의 제품이 510(k) (시판전 신고) 승인 또는 허가를 획득하며 등록 건수 1위를 차지했다고 밝혔다.  GE헬스케어는 2022년 FDA가 발표한 해당 목록에서도 1위를 차지한 바 있다. 

GE헬스케어는 스마트 기기, 표적 치료법, 질병별 특화 치료, 디지털 솔루션 등을 포함하는 ‘정밀 의료’를 위한 디지털 전략에 AI기술을 중점에 두고 있다. 정밀 의료는 데이터를 통합해 임상 치료의 비효율성을 해소하고 치료 경로 전반에 걸쳐 환자 치료의 질을 개선하기 위한 치료 접근법이다.  GE헬스케어는 의료진이 의료 시스템 전반에서 데이터를 활용하고, 운영 및 진단 문제의 효율을 높이며, 맞춤형 진료를 통한 더 나은 환자 치료 결과를 위해 AI의 역량을 최대한 활용할 수 있는 기술을 개발하고 있다.

GE헬스케어 CTO 타하 카스-하우트 박사는 “AI 개발은 아직 초기 단계라 할 수 있으며, 미래 의료 서비스의 잠재력은 엄청나다. 병상 예측, 환자 모니터링, 조기 진단, 검사 가이드에 이르기까지 맞춤화, 정밀성, 비용 절감, 접근성 및 의료 형평성에 기여하는 등 헬스케어 분야에서 AI의 잠재력은 가장 높다고 할 수 있다.  GE헬스케어가 AI 기반 의료기기 승인에서 선두를 지키는 것은 획기적인 기술 개발을 위한 우리의 노력을 입증하는 것이라고 할 수 있다. GE헬스케어는 의료 서비스의 디지털 전환과 환자 치료 결과 개선을 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

FDA가 공식홈페이지에 공개한 인공 지능 및 머신 러닝(AI/ML) 지원 의료 기기 목록에서 510(k) 승인, De Novo 요청 또는 시판 전 승인(PMA)을 통해 승인된 기기를 확인할 수 있다. 이 목록에는 최근 GE헬스케어가 인수한 BK 메디칼 및 캡션 헬스(Caption Health) 제품을 포함해 58개의 GE 헬스케어 510(k) 허가 또는 승인이 포함돼 있다.

FDA에서 승인받은 GE헬스케어의 주요 기술은 다음과 같다.

소닉 DL (Sonic DL)은 MRI의 보다 신속한 촬영을 위한 딥러닝 기술이다. 이 기능은 첨단 AI 알고리즘을 활용해 스캔 시간을 심장 박동 한 번의 시간으로 크게 단축할 수 획기적인 기술이다. 소닉 DL은 딥러닝의 힘을 활용해 이미징 프로토콜과 이미지 재구성을 최적화함으로써 의료진이 MRI 촬영을 보다 효율적으로 수행해 스캔 시간을 최대 83%까지 단축할 수 있도록 지원한다. 

Precision DL은 GE헬스케어의 혁신적인 딥러닝 기반 이미지 처리 소프트웨어로, 기존의 Time-of-Flight PET/CT 스캐너에 비해 작고 낮은 대비의 병변을 더 잘 검출할 수 있도록 설계됐다.

캡션 가이던스(캡션 헬스)는 고품질의 심장 초음파 이미지를 캡처할 수 있도록 사용자에게 실시간 가이드를 제공하는 AI 기반의 기능이다.  GE헬스케어는 2023년 2월 캡션 헬스를 인수했으며, 현장 진료용 초음파 시스템인 베뉴(Venue) 제품군은 이 스캔 안내 기술을 통합한 최초의 초음파 솔루션이다.