6개 기업, 소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관 인증받아

랩지노믹스, 마크로젠, 엔젠바이오, 제노플랜코리아, 클리노믹스, 테라젠바이오 인증받아

보건복지부가 2022년 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증제를 지난 7월 도입한 이후 처음으로 6개 기관을 인증했다.

‘소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 인증제’는 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 ▲검사 정확도 ▲광고 및 검사결과 전달 ▲개인정보 보호 등을 평가해 인증하는 제도로, 유전자검사가 가능한 항목을 열거해 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검사기관이 검사항목을 신청하고 인증을 받으면 검사가 가능토록 했다.

인증제 시행에 앞서 보건복지부와 위탁 수행기관인 국가생명윤리정책원은 소비자 대상 직접 시행(DTC) 인증 설명회를 지난 7월 1일 국가생명윤리정책원에서 개최했으며, 온라인으로도 생중계한 바 있다.

보건복지부는 12개의 신청기관 중 유전자검사기관의 시설·장비·인력, 검사 항목, 홍보 및 판매방법, 서비스 관리계획의 적절성 등에 대한 평가 기준을 모두 충족한 6개 기관인 ▲랩지노믹스 ▲마크로젠 ▲엔젠바이오 ▲제노플랜코리아 ▲클리노믹스 ▲테라젠바이오 등을 대상으로 인증을 부여했다고 30일 밝혔다

인증은 2022년 12월 30일부터 2025년 12월 29일까지 3년간 유효하며, 인증을 받은 6개 검사기관은 인증 항목에 대해서 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사를 시행할 수 있으며, 항목을 추가하고자 하는 경우 변경인증을 신청할 수 있다.

보건복지부는 2022년 DTC 인증제 추진성과를 바탕으로 2023년 제도를 본격적으로 확대 추진할 계획이며, DTC 인증제 관련 컨설팅 및 교육 실시 등 제도를 개선해 나갈 방침이다.

내년인 2023년에는 2월 6~17일 기간 동안 상반기 인증 신청을 받을 계획이며, 구체적인 내용은 국가생명윤리정책원 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 검사역량처리기관 누리집(www.dtc.qtedu.kr)에서 확인할 수 있다. 

아울러 소비자 대상 직접 시행(DTC) 인증기관이 인증 시 제출한 계획대로 서비스를 운영하고 있는지 수시로 점검하고 실태평가를 실시해, 필요시 개선을 권고하거나 인증을 취소하는 등 사후 관리를 실시할 예정이다.