LG화학 ‘제미글로’, 다파글리플로진 병용 처방에 적응증 확대

SOLUTION 임상에서 제미글로 기반 조합의 유효성 입증

LG화학 당뇨약 제미글로와 SGLT-2 억제 계열 당뇨약 성분 다파글리플로진의 병용 처방이 가능해진다.

식품의약품안전처는 13일 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로, 제미메트(50/1000mg, 25/1000mg, 25/500mg)와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 성분 다파글리플로진 10mg의 병용요법을 승인, 제미글로 및 제미메트 제품정보에 병용요법을 추가했다. 

이에 따라 제미글로 또는 다파글리플로진 성분 당뇨약 중 1일 약가 기준 더 저렴한 약제를 환자 본인이 전액 부담하는 형태로 병용 처방이 가능해진다. 

만약 제미메트 50/1000mg(제미글로 50mg, 메트포르민 1000mg 복합제)과다파글리플로진 성분 당뇨약 10mg을 병용 처방 시 약가가 더 저렴한 다파글리플로진 성분 약은 환자가 전액 부담하고, 제미메트에는 건강보험 급여가 적용된다.

현재 원칙적으로 DPP-4 억제 계열 당뇨약과 SGLT-2 억제 계열 당뇨약의 병용 투여는 인정되지 않지만, 이번처럼 특정 성분 간 병용요법으로 적응증 승인을 획득한 경우에 한해 병용 처방이 가능하다.

LG화학은 메트포르민(1000mg 이상/일)과 다파글리플로진(10mg/일)의 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글로 50mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용 투여한 ‘SOLUTION’ 임상시험에서 제미글로 기반 조합의 유효성 등을 입증했다. 

24주 후 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)의 평균 변화량은 제미글로 군이 -0.86%, 위약 군이 -0.20%로 두 군 간 당화혈색소 변화량 차이는 -0.66%로 나타났다.

LG화학은 제미글로에 다파글리플로진 성분을 합친 신규 당뇨 복합제 상용화를 위해 지난해 10월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 2023년 이후 출시할 계획이다.