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제약/유통


[파트4]ESMO 2019 폐막..'옵디보·여보이' 효과 피날레 장식

옵디보·여보이 콤보, 자궁경부암 1차치료서 효과
Vitrakvi, Pemigatinib 등 정밀의료 기반 의약품 가능성 공개

유럽종양학회연례학술대회(ESMO 2019)가 지난 1(현지시간) 폐막했다. 이번 행사는 다양한 항암제의 최신 임상결과를 쏟아내며, 전문가들의 관심을 끌었다.


행사 막바지, 이목을 집중시킨 제품은 '옵디보(성분명:니볼루맙)'와 '여보이(이필리무맙)'. BMS오노약품공업은 옵디보여보이 콤보의 자궁경부암 치료효과를 안내했다. 콤보는 자궁경부암 1차치료에서 용량과 무관하게 진행 및 사망을 예방하는 효과를 나타냈다.


정밀의료 기반 제품들의 효능도 소개됐다. 바이엘은 'Vitrakvi(larotrectinib)'TRK 유전자 융합 종양에 대해 높은 반응률을 기록했다고 발표했다. 이런 반응은 뇌전이 환자에게서도 확인됐다. Incyte사는 개발 중인 신약 pemigatinib의 잠재성을 소개했다. pemigatinib은 담관암 치료에서 가능성을 보였다. 


옵디보여보이 콤보, CheckMate-358서 자궁경부암 1차치료에 효과


BMS오노약품공업은 CheckMate-358(1/2개방형다코호트) 결과를 발표했다.


연구에는 자궁경부암 환자 91명이 참여했다. 연구진은 참여자를 치료경험 유무에 따라 구분한 뒤, 옵디보∙여보이 콤보의 용량을 두 가지로 달리해 투약했다. 세부적으로 옵디보 3/㎏∙여보이 1/(옵디보3∙여보이1) 또는 옵디보 1/㎏∙여보이 3/(옵디보1∙여보이3)을 투여했다. 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 등은 주요지표로 측정됐다.


그 결과, 옵디보와 여보이 병용요법은 1차치료에 사용될 경우 보다 우수한 효능을 보였다. 먼저 옵디보3∙여보이1 투여군에서 PFS 중앙값은 치료경험이 없는 그룹 13.8개월, 치료경험이 있는 그룹 3.6개월로 나타났다. 6개월 시점, PFS 확률은 두 그룹에서 각각 57.9%, 26.9%였다. 12개월 시점에는 이런 확률이 각각 52.6% 17.9%로 조사됐다.  


옵디보1∙여보이3 투여군에서 PFS 중앙값은 치료경험이 없는 그룹 8.5개월, 치료경험이 있는 그룹 5.8개월이었다. 6개월 시점 PFS 확률은 두 그룹에서 각각 60.9% 47.6%였고, 12개월 시점에선 각각 43.5%, 38.1%로 집계됐다.


OS 중앙값도 치료경험이 없는 그룹에서 좋은 결과를 남겼다. 옵디보3∙여보이1 투여군에서 치료경험이 없는 그룹은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 치료경험이 있는 그룹에서는 10.3개월이었다. 옵디보1∙여보이3 투여군에서도 치료경험 없는 그룹은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 치료경험이 있는 그룹에선 25.4개월로 집계됐다.  


이번 연구에서 옵디보와 여보이 병용요법의 효능은 PD-L1 발현률과 무관하게 나타났다. 치료중단을 야기한 부작용 발생률은 옵디보1∙여보이3 투여군에서 더 높았다.


연구결과를 발표한 스페인 Vall d’Hebron University Hospital 소속 Ana Oaknin 박사는 옵디보∙여보이 콤보의 효능은 용량과 무관하게 치료경험이 없는 그룹에서 상대적으로 우수했다“콤보 투여군의 OS 곡선도 매우 인상적이었다"고 평가했다.


◇ Vitrakvi, Pemigatinib, Tibsovo 등 정밀의료 기반 약물 최신임상결과 공개


바이엘은 VitrakviTRK 유전자 융합 종양 치료효능을 업데이트했다. 이번 발표는 1(성인환자 대상), 2(청소년 환자), 1/2(소아환자) 3개 임상연구 결과를 기반으로 한다Vitrakvi를 투여 받은 환자 153명의 데이터가 포함됐다.


분석 결과, 객관적반응률(ORR) 79%였고, 이 가운데 완전반응(CR) 16%로 조사됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 35.2개월로 나타났다.


PFS 중앙값은 28.3개월, OS 중앙값은 44.4개월이었다. 치료 1년 시점 생존비율은 88%로 집계됐다.


또 뇌전이를 보인 그룹에 대한 ORR 75%였다. 이는 Vitrakvi가 원발성 중추신경계 종양에 작용한다는 사실을 대변한다고 제약사측은 풀이했다.


Vitrakvi의 안전성은 양호했다


VitrakviTRK 유전자 융합을 동반한 고형암을 치료하는 약물이다. 암종과 무관하게 바이오마커에 따라 사용할 수 있어 '조직 불문 약물(tissue agnostic drug)'로 불린다. 미국 식품의약국(FDA) 허가는 지난해 11월 이뤄졌다.


한편, ESMO 2019에서는 현재 개발 중인 정밀의료 기반 신약의 가능성도 제시됐다.


Incyte사는 pemigatinib의 잠재성을 소개했다. PemigatinibFGFR 억제제로 개발되고 있다. FIGHT-202(2) cohort A에서는 담관암 환자 107명을 대상으로 약효가 평가됐다. 참여자들은 치료경험이 있었고, 종양에 FGFR2 변이를 가지고 있었다. 연구결과에 따르면, 이 그룹의 36%pemigatinib을 통해 종양이 감소한 것으로 나타났다. 15개월의 추적관찰 결과, PFS 중앙값은 6.9개월, OS 중앙값은 21.1개월로 조사됐다.




pemigatinib의 효능은 Cohort BC에서도 측정되고 있다. Cohort B에는 FGF 또는 FGFR 변이를 동반한 담관암 환자들이 참여하고 있다. C에는 변이가 없는 환자들이 모여있다.


Incyte측은 올해 안으로 Pemigatinib에 대한 신약허가신청서를 FDA에 제출할 예정이다.


담관암 적응증을 노리는 또 다른 치료제는 Tibsovo(ivosidenib)다. Agios Pharmaceuticals는 이번 행사에서 Tibsovo의 ClarIDHy(3상·다국가) 연구결과를 공유했다. 이 연구에는 진행성 담관암 환자 185명이 참여했다. 이들은 종양에 IDH1 변이를 동반하고 있었다.


연구결과에 따르면, PFS 중앙값은 Tibsovo군 2.7개월, 위약군 1.4개월로 나타났다. 6개월 시점 PFS 비율은 Tibsovo군 32%, 위약군 0%였다. OS 중앙값은 Tibsovo군 10.8개월, 위약군 9.7개월로 조사됐다. Tibsovo의 내약성은 우수했다고 제약사측은 안내했다.


Tibsovo는 IDH1을 억제하는 약물이다. 미국에서 IDH1변이를 동반한 급성골수성백혈병 치료에 사용되고 있다. 


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