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2025.07.06 (일)

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HLB테라퓨틱스

HLB테라퓨틱스 NK 치료제 유럽 임상3상 1차 평가지표 통계적 유의성 미확보

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259의 유럽 임상3상(SEER-3) 톱라인 결과, 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 리젠트리는 전날 유럽 임상3상(SEER-3)을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 1차 평가지표 결과를 전달받았으며, 1차 평가변수인 4주 후의 RGN-259 투약군과 위약군의 완치율에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다고 설명했다. RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인되는 등 약물의 효과가 분명하게 나타났으나, 위약군에서 예상을 뛰어넘는 플라시보 효과가 관찰되면서 다소 이해하기 어려운 결과가 도출됐다. 리젠트리는 CRO로부터 이날 전체 톱라인 및 2차 평가변수들에 대한 데이터를 공식 수령한 후, 플라시보 이상 결과의 원인 파악에 대한 면밀한 분석을 진행할 예정이다. 회사는 비록 유럽 임상에서 기대한 결과를 얻지 못했지만, 현재 미국에서 RGN-259 임상3상을 진행 중인 만큼 글로벌 제약사와의 협상은 계속 추진할 것이라고 강조했다. 일반적으로 안질환 임상은 설계가 까다로워 두 차례에 걸쳐 진행한다. 리젠트리는 충분한 유동성을 바탕으로 미국
- 노영희 기자
- 2025-06-24 10:52
HLB테라퓨틱스 NK치료제, 유럽 소아임상연구계획(PIP) 면제

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 개발 중인 신약 개발 파이프라인인 NK치료제(팀베타신 아세테이트 점안제·RGN-259)와 관련해 유럽의약품청 산하 소아위원회(EMA PDCO)에 제출한 소아임상연구계획(PIP) 완전면제(full waiver) 요청이 수용 가능(acceptable)하다는 서신(draft)을 받았다고 2일 밝혔다. 이로써 리젠트리는 팀베타신 아세테이트 점안제(RGN-259)에 대한 유럽 신약 판매 승인 신청 시, PIP 제출이 면제돼, 그 만큼의 시간과 비용을 절감할 수 있게 됐다. PIP는 유럽에서 신약 판매 승인을 신청할 때 소아 대상의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 의무적으로 제출해야 하는 EMA의 규제 요건 중 하나다. 다만 특정 기준에 해당하는 경우 면제 요청서 제출을 통해 PIP 면제 승인을 받을 수 있다. PIP 제출을 위해서는 소아 임상에 대한 프로토콜 준비가 필요하고, 제출 이후 EMA의 검토 및 승인까지 통상 수개월이 소요된다. EMA의 공개된 정보에 따르면, 경쟁제품인 이탈리아 돔페(Dompe)의 옥서베이트(Oxervate)의 경우 신약 판매 승인 전 EMA에 PIP를 제출했으나, EMA는 소아
- 노영희 기자
- 2025-06-02 15:01
HLB테라퓨틱스, NK치료제 유럽 임상3상 환자 추적관찰 종료

HLB테라퓨틱스가 미국 자회사인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 신약 후보물질 'RGN-259'와 관련, 유럽 임상3상(SEER-3)에 참여한 마지막 환자의 약물 투여 및 2주간의 추적관찰이 종료되며 최종 분석 단계에 돌입했다. 이에 따라 회사는 임상이 진행된 임상 사이트 및 관련 기관의 데이터를 점검하고, 이후 빠른 시일 내 데이터 잠금(데이터 락업·Data Lock-up)을 통해 최종 통계 분석에 돌입할 계획이다. 특히 가장 많은 시간이 소요되는 후속 데이터 점검 과정을 최대한 단축해, 1차 유효성 지표인 톱라인(Topline) 결과를 조속히 도출한다는 방침이다. RGN-259의 유럽 임상3상은 스페인, 이태리, 폴란드, 독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 같은 해 8월 첫 환자가 등록된 후 약 20개월만인 올 2월, 목표 환자수를 초과한 총 78명의 환자가 임상에 참여했다. 이는 당초 회사가 목표했던 일정보다 약 4개월 앞당겨진 결과다. 이와 함께 임상3상이 동시에 진행중인 미국 임상(SEER-2)의 속도를 높이기 위해, 유럽으로 임상 사이트를 확대한다. 최근 유럽 허가당국이 이를 승인함
- 노영희 기자
- 2025-03-27 09:00
HLB테라퓨틱스, NK치료제 유럽임상 목표환자수 충족

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행중인 신경영양성각막염(Neurotropic Keratopathy, NK)치료제 신약후보물질인 RGN-259의 두 개 임상3상 가운데 유럽 임상(SEER-3)의 등록환자가 임상 프로토콜에서 계획한 목표환자수를 충족했다고 밝혔다. 임상 프로토콜의 목표환자수가 충족된 만큼, 모든 환자에 대한 투약과 추적관찰, 데이터 점검을 마치는 대로 분석을 통해 톱라인(Top Line)을 도출하게 된다. 유럽 임상3상은 스페인·이탈리아·폴란드·독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 같은 해 8월 첫 환자가 등록된 후 약 20개월만에 목표환자수를 충족했는데, 이는 당초 회사가 목표했던 기간보다 4개월여 빠른 결과다. 희귀질환임에도 불구하고 유럽에서 시판된 약이 없었기 때문에 가능했던 것으로 회사는 판단했다. 전 세계적으로 NK치료제로 승인 받은 의약품은 이탈리아 돔페의 ‘옥서베이트’가 유일하다. 경쟁약은 8주간 투약해야 하며, 투약 방법이 복잡하고 투약기간 중 약품을 냉장보관해야 하는 불편함이 있다. 또한 투약 시 점안감 관련 부작용이 다수 보고되는 등 단점이 많다는 평가를 받고 있다.
- 노영희 기자
- 2025-02-10 09:57
HLB테라퓨틱스, 내달 교모세포종 치료제 2상 중간결과 발표

HLB테라퓨틱스가 내달 6일 주주간담회를 열고, 미국 자회사인 오블라토가 개발중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 임상 진행상황과 생존분석 중간 결과를 발표한다고 밝혔다. 오블라토는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드의 병용요법 임상 2상을 진행해왔다. 주 평가변수(primary endpoints)는 6개월 생존 환자의 생존율로 회사는 60% 달성을 목표로 하고 있다. 지난 해 10월 56명의 환자 등록을 마쳐 주 평가변수의 도출이 가능하게 된 것이다. 악성 뇌종양인 교모세포종은 5년 내 생존율이 매우 낮은 희귀질환으로, 미국에서만 매년 약 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 그럼에도 불구하고 치료제 개발이 매우 어려운 분야로, 테모달과 아바스틴이 처음 허가된 후 14년 가까이 신약이 개발되지 못한 대표적 난치성 질환이다. OKN-007은 합성의약품으로, 암 치료에 큰 걸림돌로 작용하는 종양미세환경(tumor microenvironment)을 개선해 치료효과를 높인다. 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 핵심인자인 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하는 한편, 종양혈
- 이윤희 기자
- 2023-06-30 17:20
HLB테라퓨틱스, 주사제 이어 경구용 교모세포종 치료제까지 ‘투 트랙’ 개발 나선다

HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 ‘오블라토(Oblato)’의 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’에 대한 임상 2상이 순항하고 있는 가운데, 이를 경구용 제제로 개발하기 위한 임상 1상의 첫 환자 투여도 시작되며, HLB테라퓨틱스가 GBM 정복을 위한 투 트랙 전략의 실행에 나섰다. HLB테라퓨틱스는 경구용 OKN-007 제제 임상 1상의 피험자 투여가 미국시간 기준 지난 17일 시작되었다고 알렸다. 이는 기존에 진행 중인 주사제 제형 임상과 별도로 진행되는 것으로 HLB테라퓨틱스는 이를 통해 희귀질환인 교모세포종 치료제에 대한 신약허가 가능성의 폭을 넓힌 것으로 풀이된다. 경구용 제제의 개발은 환자의 복용 편의성을 높이고 지속적인 약효 유지에 유리하다. 또한 향후 다른 암종으로 적응증 확대 시 타 약물과의 병용에 유리한 점 등 신약개발의 유연성 확보 측면에서도 이점이 높다. HLB테라퓨틱스는 미국 Providence Saint John’s Cancer Institute, Norton Healthcare 등 4개 병원에서 진행되는 임상 1상 시험을 통해 용량증가(dose escalation)와 약동학적 분석을 진행하며, 향후 이를 통해 OKN-007
- 이윤희 기자
- 2023-04-21 10:31

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UPDATE: 2025년 07월 06일 21시 39분