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카이헬스, 배아분석 AI 솔루션 유럽 CE MDR 인증 획득

난임 인공지능회사 카이헬스가 아시아 최초로 배아분석 AI 솔루션의 유럽 의료기기 인증을 획득했다. 이번 인증을 통해 카이헬스는 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가들에 판매가 가능해졌다. 카이헬스 솔루션은 배아의 이미지를 인공지능으로 분석해 객관적으로 임신 가능성을 예측해준다. 난임치료에서 제일 중요한 단계중 하나인 임신 가능성 높은 배아 선별에 기여해 사이클당 임신율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다. 카이헬스는 9월 8일부터 열리는 Aspire(Asia Pacific Initiative on Reproduction) 학회에서 공식적으로 CE 인증을 공표하고 내배엽의 비율이 배아 등급에 미치는 영향에 대한 연구 결과에 대해 발표할 예정이다. 난임전문 산부인과 전문의인 카이헬스 이혜준 대표는 “난임과 저출산 문제 해결은 글로벌한 이슈”라며, “이번 유럽 의료기기 인증을 통해, 카이헬스의 배아분석 솔루션이 더 많은 난임부부가 건강한 아기를 낳는 데 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.
- 이형규 기자
- 2023-09-08 09:48
의료기기산업 최고경영자를 위한 폭넓은 지식공유의 장 열려

한국의료기기협동조합(이사장 이재화)이 9월 5~6일 양일간 ‘2023년 의료기기산업 최고경영자 세미나’를 홍천 소노벨 비발디파크에서 개최했다. 5일 열린 세미나에서는 의료기기산업 최고경영자를 위한 폭넓은 분야의 내용이 다뤄졌다. 보건복지부, 식약처, 심평원 관계자가 의료기기산업 관련 제도의 동향 및 주요 내용을 발표했고, 인공지능 의료기기의 사업화 방향 및 유럽 MDR 인증 획득 방법과 관련된 특강도 진행됐다. 먼저 보건복지부 의료기기화장품 TF 남후희 팀장이 ‘의료기기 산업 이슈 및 대응방향’이라는 제목으로 지난 4월 발표된 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획’에 대해 최근 확정된 시행계획 내용에 대해 발표했다. 국내 의료기기 시장은 현재 세계 9위 규모로서 지속 성장하고 있으며, 정부도 정책 지원으로 관련 산업의 성장세를 이어가 세계 5위까지 도달할 계획이다. 2022년 11조 8,782억 규모인 국내 의료기기 시장은 최근 5년간 연평균 14.9% 상승했으며, 코로나19 시기 체외진단 의료기기를 중심으로 연평균 33%의 수출성장률을 기록했으나 엔데믹 영향으로 작년에는 상승률이 다소 둔화(44% → 3%)됐다. 정부가 선정한 2023년의 의료기기 산업
- 이형규 기자
- 2023-09-06 05:05

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