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2026.01.09 (금)

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한미약품

한미, 흑색종 신약 2상돌입…“NRAS 돌연변이 환자서 효능 확인”

한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다. NRAS 유전자 변이 암에 대해 적절한 치료 수단이 없어 고통받는 환자들에게 혁신적인 신약이 될 수 있다는 기대감이 나온다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표이다. 한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated
- 노영희 기자
- 2026-01-08 15:10
한미약품, 편두통 예방 치료제 ‘아조비’ 국내 유통·판매 본격화

한미약품이 한독테바의 편두통 예방 치료제 ‘아조비 프리필드시린지주’와 ‘아조비 오토인젝터주’(이하 아조비, 성분명: 프레마네주맙)를 국내에 유통·판매한다. 한미약품은 한독테바와 ‘아조비’의 국내 유통·판매를 위한 업무 협약을 체결하고, 이달부터 유통 및 판촉 활동에 돌입한다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 한미약품이 신경계 분야의 치료제 포트폴리오를 확장하고 국내 시장에 글로벌 혁신 신약을 안정적으로 공급하기 위해 추진됐다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드에 결합해 수용체와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체다. 국내에서 편두통 예방 적응증으로 허가된 항 CGRP 단일클론항체 제제 중 유일하게 분기 1회 투여가 가능한 제제로 2021년 7월 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 편두통은 중등도 이상의 통증으로 인해 일상생활에 지장을 초래하는 신경계 질환으로, 효과적이고 지속적인 예방 치료 옵션에 대한 의료현장의 수요가 높다. 한미약품과 한독테바는 이번 협약을 통해 신경계 치료 분야에서 견고한 파트너십을 구축하고, 글로벌 수준의 혁신 치료제를 국내 환자들에게 보다 신속하고 안
- 노영희 기자
- 2026-01-06 11:21
“로수젯·다파론패밀리, 당뇨병 환자의 지질·혈당 관리 전략 제시”

한미약품의 SGLT-2 억제제 ‘다파론패밀리’와 이상지질혈증 치료 복합제 ‘로수젯’이 2형 당뇨병 환자의 유용한 치료 옵션으로 주목받고 있다. 한미약품은 지난달 서울 서초구 aT센터에서 열린 ‘비만대사연구학회(SICOM 2025, SOMS International Conference on Obesity & Metabolism)’에서 ‘다파론패밀리(다파글리플로진, 다파글리플로진/메트포르민)’와 ‘로수젯(에제티미브/로수바스타틴)’을 주제로 조찬 및 런천세션을 진행했다고 밝혔다. 조찬 세션에서는 연세원주의대 가정의학과 김종구 교수가 연자를 맡았으며, SGLT-2 억제제 계열의 ‘다파론패밀리’의 효과에 대한 임상적 가치와 차별화된 치료 전략을 제시했다. 김 교수는 “다파글리플로진(Dapagliflozin)이 신장에서 포도당 재흡수를 억제하면서 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 기전을 통해 ‘당화혈색소(HbA1c) 강하, 심부전으로 인한 입원 감소뿐만 아니라 하루 약 200~300kcal가 소모돼 BMI가 높은 당뇨병 환자에서 유용한 대안으로 사용 가능하다”고 강조했다. 이어 “한미약품의 다파론패밀리는 10mg 뿐만 아니라 5mg 저용량을 보유하고 있기 때문
- 노영희 기자
- 2025-12-30 09:24
한미약품, CP 등급 ‘AAA’ 7년 연속 달성…제약업계 최장 기록

한미약품이 공정거래위원회가 부여하는 자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 평가에서 최고 등급인 ‘AAA’를 7년 연속 유지하며 국내 제약업계 최장 기록을 이어갔다. 한미약품은 지난 19일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 공정거래위원회 주최 ‘2025 공정거래 자율준수프로그램(CP) 우수기업 평가증 수여식 및 포럼’에서 ‘AAA’ 평가증을 공식 수여 받았다고 23일 밝혔다. 한미약품은 2007년 국내 제약업계 최초로 CP를 도입한 이후 2020년 처음으로 ‘AAA’ 등급을 획득했다. 이번 평가 결과로 2027년까지 7년 연속 ‘AAA’ 등급을 유지하게 됐다. 수여식 이후 진행된 모범사례 발표에서는 한미약품이 지속적으로 고도화해 온 CP 운영 전략과 주요 성과가 공유되며 업계의 관심을 모았다. CP는 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 운영하는 내부 준법시스템으로, 공정거래위원회는 ▲운영방침 ▲최고경영진의 지원 ▲교육훈련 ▲사전감시체계 ▲제재 및 인센티브 ▲효과성 평가 등 7개 항목을 종합 평가해 등급을 부여한다. 이번 성과는 최고경영진의 확고한 준법 의지와 정기 교육, 리스크 기반 사전 점검 등 체계적인 CP 운영이 결
- 노영희 기자
- 2025-12-23 13:57
한미약품, 에페글레나타이드 국내 허가 신청 완료…밸류업 여정 본격화

한미약품이 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 국내 허가 신청을 완료했다. 이번 허가 신청은 단순 출시를 넘어 에페글레나타이드의 밸류업(Value-up) 전략, 즉 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품(DTx) 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 에페글레나타이드의 향후 확장 가능성을 의미하는 ‘Life Cycle Management(LCM)’ 여정의 출발점이라는 점에서 주목된다. 한미약품은 지난 11월 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일만에 공식적으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도로, 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됨과 동시에 지정 신청서를 제출했다. 이번 허가 신청과 함께 한미약품은 ‘Life Cycl
- 노영희 기자
- 2025-12-18 06:09
한미약품 쌍두마차 아모프렐·로수젯, 임상적 유용성 확인

한미약품의 아모프렐과 로수젯이 최신 임상 연구를 통해 유효성과 안전성을 확인하며 의료진의 이목을 집중시켰다. 한미약품은 지난 22일부터 이틀간 열린 ‘제59회 한국심초음파학회 추계학술대회’ Scientific Session에서 세계 최초 1/3 용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐(암로디핀 1.67mg/로사르탄칼륨 16.67mg/클로르탈리돈 4.17mg)’과 2024년부터 국내 원외처방액 1위 자리를 지키고 있는(UBIST 매출 기준) 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯(로수바스타틴/에제티미브)’의 임상적 이점에 대해 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서는 대구가톨릭의대 최지용 교수와 성균관의대 이상철 교수가 좌장을 맡았고 울산의대 김대희 교수, 성균관의대 김다래 교수가 발표를 진행했다. 첫 연자인 김대희 교수는 아모프렐의 임상 2·3상 시험 참여 연구자로서 아모프렐의 유효성과 안전성을 강조했다. 김 교수는 “2025년 고혈압 팩트시트에 따르면, 현재 전세계적으로 가장 고혈압 관리가 우수한 국가 중 하나인 우리나라의 고혈압 조절률은 약 62%로, 최초로 60%를 돌파하며 여러 국가에서 우리나라의 우수한 고혈압 관리 수준에 주목하고 있다”며 “하지만 여전히 약 40%의
- 노영희 기자
- 2025-12-11 12:17
한미 GLP-1 에페글레나타이드, 식약처 GIFT 대상 지정

한미약품이 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다. 우수한 효능과 확보된 안전성을 기반으로 한 ‘국민 비만약’의 등장이 기존 예상 시점보다 앞당겨질 것으로 기대된다. 한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만신약 ‘에페글레나타이드’를 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. GIFT 대상으로 지정되는 품목은 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다. GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단
- 노영희 기자
- 2025-12-05 11:43
“다시, 창조와 혁신으로”…한미그룹, 2030 중장기 비전 발표

한미그룹이 ‘다시, 창조와 혁신’을 캐치프레이즈로 한 ‘장기 뉴 비전’을 공개했다. 한미그룹은 4일, 최근 서울 송파구 방이동 본사 인근에 신축한 ‘한미 C&C 스퀘어’에서 주요 증권사 애널리스트 및 투자자 대상의 기업설명회 ‘Hanmi Vision Day’를 열고, 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 등 4가지 핵심 영역 중심의 2030 성장 전략 로드맵을 발표했다. 기업설명회에는 한미사이언스 대표이사 김재교 부회장과 한미약품 대표이사 박재현 사장, JVM 이동환 대표, 한미약품 R&D센터장 최인영 전무 등 전문경영인이 참석해 직접 발표했으며, 한미그룹 임주현 부회장도 함께 참석해 오늘 자리에 무게감을 더했다. 이날 한미그룹은 탄탄한 토대(Fundamental)에 혁신(Innovative)을 더한 ‘듀얼 모멘텀(Dual Momentum) 전략’을 기반으로 이전보다 더욱 가속화한 성장에 주력하겠다는 포부를 밝혔다. 현재 한미가 구축한 ‘Fundamental Growth’에 ‘Innovative Growth’ 전략을 더해 2030년 계열사 합산 매출 5조원을 달성하겠다는 게 이날 설명회의 핵심이다. ◆한미사이언스, 사업 포트폴리오 확장해
- 노영희 기자
- 2025-12-04 18:38
올해 한미참의료인상, 임선영 원장∙한가족의료봉사회 수상

올해로 24번째를 맞은 ‘한미참의료인상’에 임선영산부인과의원 임선영 원장과 삼성서울병원 한가족의료봉사회(회장 황지혜)가 수상자로 선정됐다. 한미참의료인상은 2002년 서울특별시의사회와 한미약품이 공동으로 제정한 봉사상으로, 보이지 않는 곳에서 묵묵히 의료봉사 활동을 펼치는 의료인들의 봉사정신을 조명하고 선생님들의 공로에 감사와 격려를 보내는 의료계 대표 시상식으로 자리매김했다. 시상식은 지난 1일 서울 소공동 웨스틴조선 호텔 그랜드볼룸에서 한미약품 박재현 대표이사와 황규석 서울시의사회장을 비롯해 수상자와 가족, 주최측 인사들이 참여한 가운데 열렸다. 수상자와 수상단체에는 각각 상금 2500만원과 상패가 수여됐다. 올해 수상자인 임선영 원장은 1986년 산부인과 전문의 자격 취득 이후 여성노숙인 시설인 영보자애원에서 정기 진료 봉사를 이어왔으며, 개원 후에는 성범죄 피해자 등 사회적 소수자를 위한 진료봉사를 지속해왔다. 또한 서울시립 여성노숙인·정신장애인 시설, 청소년성문화센터, 지역 검찰청 의료자문위원으로 활동하며 사회적 약자를 지원하고, 다양한 연령대 여성을 대상으로 성교육과 여성건강 교육을 진행해 참된 의료인의 롤모델을 제시했다는 평가다. 수상 단체인 삼
- 메디포뉴스
- 2025-12-03 11:24
로수젯 10/5mg, 강력한 LDL-C 감소 효과 및 지질 프로파일 개선에 유용

한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 조기 병용요법이 복합형 이상지질혈증(LDL-C 및 TG 동반 상승)을 동반한 2형 당뇨병 환자군에서 LDL-C 감소는 물론, 지질 프로파일 개선에 유용한 옵션임을 확인했다. 한미약품은 지난달 대한내분비학회 추계학술대회·학연산 심포지엄과 대한심뇌혈관질환예방학회(International Meeting of Cardio Vascular Disease Prevention, IMCVP 2025) 런천 심포지엄에 참가해 ‘로수젯(에제티미브/로수바스타틴)’의 ‘REMBRANDT(렘브란트)’ 신규 임상연구 결과를 최초 공개했다고 2일 밝혔다. 두 학회 모두 을지의대 내분비내과 홍준화 교수가 연자로 참여해 로수젯 REMBRANDT 연구 결과를 발표했다. 이번 발표는 내분비질환 분야의 임상 및 기초 연구자들이 모인 대한내분비학회 심뇌혈관질환 예방을 위해 다양한 전문 분야가 협력하는 대한심뇌혈관질환예방학회에서 이뤄졌다는 점에서 이번 연구의 폭넓은 임상적 의미를 보여준다. 홍준화 교수는 기존 이상지질혈증 치료에서 스타틴 용량을 내약 가능한 수준까지 증량한 후 에제티미브를 추가하는 방식과 달리, 로수바스타틴 5mg 투여 후 로수젯
- 노영희 기자
- 2025-12-02 18:14

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