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2024.12.22 (일)

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파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 발표

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’ 임상 1상의 종합적인 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 미국혈액학회는 12월 7일(현지 시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. 파로스아이바이오는 작년에도 ASH에 참가해 PHI-101-AML 임상 1상의 중간 결과를 발표했다. 이번 임상 1상 결과에 따르면, PHI-101은 기존 승인 치료제에 내성이 생겨 불응하거나 재발한 AML 환자들에게 안전성과 내약성 및 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 이번 임상시험은 △서울대학교병원 △서울아산병원 △삼성서울병원 △부산대병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △호주 ICON Cancer Center 등 다수 국내외 대형병원들과 함께 재발·불응성 AML 환자 총 30명을 대상으로 진행했다. 파로스아이바이오는 지난해 완료한 임상 1a상에서 200mg까지 용량제한독성(DLT, Dose-Limiting Toxicity)이 발생하지 않고 내약성이 우수한 것을 확인한 바 있다. 임상 1b
- 노영희 기자
- 2024-12-09 09:01
파로스아이바이오, 미국혈액학회서 급성골수성백혈병 임상1상 결과 공개

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. 발표 초록은 공식 홈페이지를 통해 공개됐다. 올해로 66회를 맞은 ASH는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사로, 12월 7일(현지 시각)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 파로스아이바이오는 작년에 이어 올해도 ASH에 제출한 연구 초록이 채택됨에 따라 PHI-101-AML의 임상 1상 결과를 포스터로 발표할 예정이다. PHI-101-AML은 인공지능 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 도출한 물질로, 기존 승인된 급성 골수성 백혈병의 높은 미충족 수요를 극복하기 위해 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물을 목표로 개발 중인 항암제다. 이 후보물질은 AML 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적해 암세포의 성장을 억제한다. FLT3 변이를 보유한 AML 환자는 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 훨씬 큰 것으로 알려져 있다. 이번 학
- 노영희 기자
- 2024-11-06 09:10
파로스아이바이오, 2024 ENA서 난소암 치료제 병용요법 데이터 공개

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 국제 암 학술회의 ‘EORTC-NCI-AACR(이하 ENA)’에서 재발성 난소암 치료제 ‘PHI-101-OC’의 병용요법 데이터를 발표한다고 10일 밝혔다. 올해 36회를 맞은 ENA는 오는 10월 23일(현지 시각)부터 25일까지 스페인 바르셀로나에서 열린다. ENA는 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC), 미국 국립 암 연구소(NCI), 미국 암 학회(AACR)가 공동으로 주관하며, 매년 미국과 유럽에서 번갈아 개최되는 세계적인 암 학회다. 파로스아이바이오는 이번 학회에서 발표 주제로 선정된 재발성 난소암 치료제 PHI-101-OC의 병용요법 데이터를 포스터 발표할 예정이다. 난소암은 5년 생존율이 매우 낮고 1차 치료를 받은 난소암 환자의 85%가 재발을 경험한다. 세계난소암연합(WOCC)에 따르면 전 세계 난소암 환자는 약 31만 명을 넘어서며 매년 20만명 이상이 난소암으로 사망하고 있는 것으로 나타났다. 재발성 난소암은 BRCA 변이 등 비정상적인 세포의 손상복구 시스템으로 인해 주로 발병한다고 알려져 있으나, 기존 승인된 재발성 난소암 표적 치료제는 BRCA 변이를 표적하는 PARP 저해제가 유일하다. 또한, 재
- 노영희 기자
- 2024-10-10 08:52
파로스아이바이오 윤정혁 대표 자사주 매입

파로스아이바이오는 최대주주인 윤정혁 대표이사가 책임 경영 및 주주가치 제고의 일환으로 자사주 1만671주를 매입했다고 30일 공시(임원·주요주주특정증권등소유상황보고서)를 통해 밝혔다. 윤 대표는 1만671주를 유가증권시장을 통한 장내 매수 방식으로 매입했으며, 이에 따라 윤 대표의 보유 지분은 기존 274만 358주(발행 주식 총수 대비 21.21%)에서 275만 1029주(21.29%)로 약 0.08% 포인트 증가했다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 기업이다. 회사는 AI를 신약개발에 적극 활용해 R&D 생산성과 효율성을 극대화하고, 보유하고 있는 전주기 파이프라인을 지속 개발해 조기 상용화를 통한 수익 창출을 목표한다. 또한, 바이오마커 기반의 신약 개발 및 다기관과의 오픈 이노베이션 등을 바탕으로 신약개발의 성공 확률을 효과적으로 높인다는 전략이다. 파로스아이바이오는 AI 플랫폼을 활용해 도출한 후보물질로 임상에 진입하는 등 유의미한 성과를 내고 있다. 대표 파이프라인은 △급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101-AML’, △재발성 난소암 치료제 ‘PHI-101-OC
- 노영희 기자
- 2024-09-30 15:22
파로스아이바이오, 호주 소아암 연구소와 신약 파이프라인 2종 MTA 체결

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 핵심 파이프라인인 PHI-101과 PHI-501의 적응증 확대와 중개연구를 위해 호주 시드니 소재 소아암 연구소(Children's Cancer Institute Australia)의 뇌종양 전문 연구자 데이비드 지글러(David Zigler) 박사와 물질이전 계약(MTA)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약은 희귀질환인 소아 뇌종양 유래 환자 샘플에서 파로스아이바이오의 파이프라인 2종, 방사선 민감제 PHI-101-RS와 Pan-RAF 변이 저해제 PHI-501의 효능을 검증 연구하기 위한 목적으로 진행됐다. 첫번째로, PHI-101은 불응 및 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 현재 국내와 호주에서 다국적 임상 1상을 수행 중이며, 최근 미세잔존질환(MRD) 치료제로도 연구자 주도 글로벌 임상이 확정되어 개발 과정이 순항하고 있는 물질이다. 더불어 PHI-101은 방사선 치료에서 중요한 DNA 손상복구 매커니즘에 관여하는 CHK2 저해제로, ‘방사선 민감제(PHI-101-RS)’로도 적응증을 확장하여 임상개발을 준비 중이다. 호주 소아암 연구소 및 데이비드 지글러 박사는 PHI-101-RS가 소아 중증질환인 산
- 노영희 기자
- 2024-09-12 09:41
파로스아이바이오, PHI-101 미세잔존질환 치료 목적 연구자임상 계약

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 대양주 내 백혈병 및 림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)와 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 연구자 주도 임상 계약을 지난달 26일 체결했다고 밝혔다. 연구자 주도 임상(Investigator Initiated Trial)은 임상의가 주도하는 임상 시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다. 이를 통해 환자를 위한 최선의 치료 방법을 찾아 의료 현장의 미충족 수요를 해결하는 것을 목표한다는 점에서 의의를 가진다. 이번 PHI-101의 연구자 주도 임상(임상명: ALLG AMLM26 INTERCEPT)은 파로스아이바이오와 ALLG의 지원을 바탕으로 호주와 뉴질랜드, 미국에 위치한 병원에서 동시 진행된다. ALLG는 방대한 혈액암 임상의들의 네트워크를 적극 활용해 임상을 수행할 계획이다. 이번 임상의 총책임은 호주 의학 연구소 ‘월터 엘리자 홀(Walter and Eliza Hall, WEHI)’의 혈액 세포 및 혈액암 중개연구 책임자이자, 피터 맥캘럼 암센터와 왕립 멜번 병원 임
- 노영희 기자
- 2024-09-05 09:40
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제 희귀의약품 지정”

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올 7월 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다.희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 ▲적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우 ▲약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다. 식약처는 지난 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발
- 노영희 기자
- 2024-09-04 09:59
파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 FLT3 돌연변이를 타겟하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가∙다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다. PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160 mg 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다. 파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT, Dose Limiting Toxicity)이 발생하지 않았으며, 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR (CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, M
- 노영희 기자
- 2024-07-31 09:33
파로스아이바이오, 바이오 USA 기업 IR 세션 발표

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오USA)’의 기업설명회(IR) 세션에 참가한다고 3일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이번 바이오USA에서 IR 세션 발표와 파트너링 미팅 등 글로벌 파트너십 및 주요 파이프라인 기술이전 기회를 모색한다. 바이오 USA는 미국 바이오협회가 주최하는 연례행사로, 미국 샌디에이고에서 3일에 개막해 6일(현지시간)까지 진행된다. 바이오 USA는 세계 제약바이오 산업 전문가가 모여 연구개발 성과를 공유하고, 기업 간 협력 기회를 발굴하는 업계 대표 글로벌 콘퍼런스로 꼽힌다. 지난해엔 73개국 2만여 명의 업계 관계자가 참석했고, 5만 7천 건의 파트너링 미팅이 성사됐다. 파로스아이바이오는 4일과 5일에 공동 바이오헬스 홍보관에서 열릴 IR세션에서 글로벌 제약사, 벤처캐피탈(VC), 유관 기관에 핵심 기술을 소개한다. 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용한 희귀난〮치성 질환 치료제 개발 기술력과 이를 활용해 연구개발 중인 주요 희귀난〮치성 질환 치료제 파이프라인 PHI-101, PHI-501 등을 선보인다. 발표는 김규태 파로스아이바이오 최고비즈니스책임자
- 노영희 기자
- 2024-06-03 09:11
파로스아이바이오, 美 메딕과 신약 플랫폼 활용 공동 연구 개발 MOU 체결

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 유전자 가위 기술(CRISPR, 크리스퍼) 기반 암 표적·바이오마커 발굴 플랫폼을 구축한 미국 실리콘밸리의 메딕 라이프 사이언스(MEDiC Life Sciences, 이하 메딕)와 신약 공동 연구 개발을 위한 양해각서(MOU)를 22일(미국 현지시간) 체결했다고 23일 밝혔다.양사는 이번 업무 협약을 통해 파로스아이바이오의 인공 지능 플랫폼 케미버스(Chemiverse®)와 메딕의 크리스퍼 기반 암 유전자 발굴 플랫폼 엠캣(MCATTM)을 신약 개발 과정에 공동 활용한다. 구체적으로 메딕의 엠캣으로 신규 암 타깃을 선별 검증해서 파로스아이바이오의 케미버스를 활용해 후보물질을 도출하는 연구개발(R&D) 과정을 논의할 예정이다.케미버스는 파로스아이바이오가 자체 개발한 인공지능 신약 개발 플랫폼으로, 신약 개발을 위한 기초 연구(Discovery) 전반에 활용 가능하다. 약 62억 건의 단백질 3차원 구조 및 화합물 빅데이터를 토대로 ▲신규 화합물 스크리닝과 생성 모델을 통한 선도·후보 물질 도출 ▲약물과 호응하는 타깃 유전체 분석 ▲단백질 구조 기반 유효 물질 도출 등의 기능을 탑재한 모듈을 필요와 단계에 따라 활용할 수
- 노영희 기자
- 2024-04-23 10:11

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UPDATE: 2024년 12월 20일 19시 26분