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2026.04.29 (수)

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큐로셀

식약처, 큐로셀 CAR-T 유전자치료제 ‘림카토’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’를 4월 29일 허가했다고 밝혔다. ‘림카토주’는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제다. 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 것이 특징이다. 참고로, 식약처는 해당 의약품을 ‘바이오챌린저’ 대상 및 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해, 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 국내 혁신 항암제의 제품화를 지원했다. 국내 개발 CAR-T 치료제에 대한 허가로 그간 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됨
- 노영희 기자
- 2026-04-29 17:57
큐로셀, 서울대병원·스탠퍼드와 AACR서 CAR-T 신기술 발표

큐로셀(대표 김건수)은 서울대학교병원 특화연구소(강형진·고영일 교수), 스탠퍼드대학교(매튜 포티어스 교수) 연구진과의 공동 연구를 통해 세계 최대 규모 암 학술대회인 미국암연구학회(AACR 2026)에서 차세대 CAR-T 치료제의 한계를 극복한 연구 성과를 발표했다. 연구팀이 주목한 T세포 혈액암은 면역을 담당하는 T세포가 암세포로 변하는 질환이다. 이로 인해 암세포를 공격해야 할 CAR-T 세포가 치료제 자신과 동료 세포까지 공격하는 ‘동족 살해(Fratricide)’ 현상이 발생하며, 이는 그간 치료제 개발의 주요 난제로 남아있었다. 연구팀은 유전자 가위 기술을 활용해 CD5와 TRAC 유전자를 동시에 제거함으로써 해당 문제를 해결했다. 특히 이번 연구는 해당 분야에 풍부한 연구 경험을 보유한 스탠퍼드대학교 연구진과의 긴밀한 협력을 통해 기술적 완성도를 높였으며, 전임상 단계에서 기존 방식 대비 향상된 항암 활성과 지속성을 확인했다. 이 기술은 건강한 공여자의 세포로 치료제를 미리 생산하는 ‘기성품형(Off-the-shelf)’ CAR-T 플랫폼의 핵심이다. 연구팀은 이번 협력 성과를 바탕으로 글로벌 임상 추진을 위한 기술적 토대를 강화할 계획이다. 이를
- 노영희 기자
- 2026-04-20 12:22
큐로셀 CAR-T ‘림카토’, 임상 초기 완치 환자 장기추적 단계 진입

큐로셀(대표 김건수)은 자사의 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’ 임상 1상 등록군이 2021년 첫 투여 이후 이제부터 순차적으로 5년 추적 관찰을 마치고 장기추적 단계로 진입했다고 밝혔다. 이 가운데 임상 1상 초반에 참여한 환자 중 5년간 재발 없이 완전관해(Complete Response, CR)를 유지해 의료진으로부터 완치 판정을 받은 사례도 확인됐다. 림카토 임상 1상은 치료 선택지가 제한적이고 예후가 불량한 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 고위험군을 대상으로 진행됐다. 해당 완치 환자는 치료 이후 현재까지 질병 재발이나 진행 없이 정상적인 일상생활이 가능한 상태를 유지하고 있으며, 고위험 혈액암에서 장기간 무재발 상태가 유지된 사례라는 점에서 의미가 있다. 혈액암 분야에서는 완전관해 상태가 5년 이상 지속될 경우 의학적으로 완치로 판단한다. 이번 사례는 임상 초기 등록군이 장기추적 단계로 전환되는 과정에서 확인된 의미 있는 데이터로, 향후 동일 시점에 도달하는 대상자들의 장기 추적 데이터 확보와 관리 체계의 유효성을 입증하는 계기가 된다. 장기추적조사는 식품의약품안전처 가이드라인 및 임상시험법 등 관련
- 노영희 기자
- 2026-02-25 14:00
큐로셀, 서울대학교로부터 고형암 치료용 ‘하이퍼카인’ 기술 독점실시권 확보

큐로셀(대표이사 김건수)은 서울대학교로부터 고형암 CAR-T 치료제 개발에 적용 가능한 ‘하이퍼카인(Hyperkine)’ 기술의 독점실시권을 확보했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 큐로셀은 해당 기술을 독점적으로 활용할 수 있는 권리를 갖게 됐으며, 고형암 CAR-T 개발 경쟁에서 핵심 플랫폼 기술 기반을 선제적으로 강화하게 됐다. 하이퍼카인은 CAR-T 세포에 면역조절 물질을 함께 탑재(Armoring)해 체내 활성도와 생존 기간을 동시에 향상시키는 플랫폼 기술이다. 종양미세환경(TME)과 면역억제 기전으로 인해 CAR-T 세포가 체내에서 장기간 생존하지 못하는 것이 고형암 치료의 주요 한계였으나, 하이퍼카인은 CAR-T 세포가 장기간 활성 상태를 유지하며 고형암 세포를 지속적으로 공격할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. CAR-T 세포의 생존성 향상은 투여 세포 수 감소 및 치료 부담 완화로 이어지며, 이에 따라 사이토카인 방출 증후군(CRS), 발열, 중추신경계 이상반응 등 안전성 측면에서도 이점을 기대할 수 있다. 큐로셀과 서울대학교는 올해 초 공동으로 하이퍼카인 기술을 특허출원했으며, 5월에는 하이퍼카인을 활용한 고형암 CAR-T 개발 프로젝트가 정부
- 노영희 기자
- 2025-11-10 09:27
큐로셀, LIMS–ERP 통합으로 CAR-T 상업화 ‘속도·품질’ 모두 잡는다

큐로셀(대표 김건수)은 의약품 제조 GMP 환경에서 운영되는 LIMS(실험실정보관리시스템) 구축을 완료하고 ERP(전사관리시스템) 연동까지 마무리해 데이터 신뢰성과 운영 효율을 동시에 강화했다고 밝혔다. 이를 통해 상업화 단계에서 신속하고 안정적인 출하를 위한 디지털 기반 GMP 품질 시스템을 선제적으로 완비했다. 이번 구축으로 CAR-T 제조 의뢰 접수부터 환자 샘플 확인, 생산 원자재 및 장비 상태 점검, 완제품 품질 확인 결과 작성, 출하 승인에 이르기까지의 전 과정을 단일 시스템 내에서 연속적으로 처리할 수 있게 됐다. 또한 모든 진행 상황과 주요 지표는 대시보드로 실시간 조회 가능하며, 변경 내역과 승인 이력은 자동으로 전자 기록돼 데이터 무결성(ALCOA) 기준을 충족할 수 있다. LIMS는 전 과정에서 생성되는 데이터의 생성·변경·승인·보관 단계별로 추적을 가능하게 해 허가 당국 감사 대응력을 높인다. 여기에 전자 작업 지시와 승인 절차를 통해 사람이나 현장에 따라 발생할 수 있는 편차를 줄여 공정 재현성을 강화한다. 더불어 제조의뢰 정보, 샘플 정보, 원자재 재고, 장비 상태가 ERP의 생산·재무·구매 기능과 유기적으로 연결되면서 품질 관리와
- 노영희 기자
- 2025-11-06 11:55
큐로셀, CAR-T 핵심 원료 ‘바이러스 벡터’ 공급계약 체결

큐로셀(대표 김건수)은 CAR-T 치료제 상업 생산에 필수적인 바이러스 벡터(Viral Vector)에 대해 글로벌 세포·유전자치료 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로바이오(ProBio)와 상업용 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 큐로셀은 연간 최대 1000명분 이상의 바이러스 벡터를 안정적으로 공급받을 수 있는 기반을 확보했다. 현재 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 심사가 진행 중인 가운데, 상업화 단계 진입을 위한 원부자재·공급망(SCM) 선제 구축이 한층 강화된 셈이다. 큐로셀은 그간 CAR-T 치료제 개발과 제조 공정 고도화, 품질(CMC) 문서 정비 등 상업화 핵심 준비를 지속해 왔다. 이번 공급계약은 핵심 원료의 장기적이고 안정적인 수급 체계를 제도 계약으로 명확히 했다는 점에서 의미가 크다. 회사는 프로바이오와의 협력을 기반으로 상업 제조 일정을 견고히 하고, 허가 후 즉시 시장에 진입할 수 있도록 적시 공급(Just-in-Time) 및 배치 계획을 정교화하고 있다. 계약 주요 범위에는 △상업 단계용 바이
- 노영희 기자
- 2025-11-03 13:45
큐로셀, 성인 ALL 대상 ‘안발셀’ IND 승인…임상 2상 본격 착수

큐로셀(대표 김건수)은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)이 20일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 임상 1상에서 확인된 안전성, 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 기반으로 한 2상 임상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 이를 토대로 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다. 승인된 IND에는 대상자 범위 확대와 함께 유효성 평가 항목 및 평가 방법이 구체적으로 반영됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR, overall complete remission rate)이며, 이 외에도 반응 도달까지의 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 종합적으로 평가된다. 성인 ALL은 국내에서 연간 200~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로, 재발과 불응 비율이 높고 장기 생존율이 낮아 미충족 의료수요가 큰 질환으로 꼽힌다. 기존 항암요법으로는 예후가 불량하고 장기 생존율이 낮아 새로운 치료 대안의 필요성이 꾸준히 제기되어 왔다. 이에 따라 성인 ALL 대상 CAR-T 치료제 개발은 시급
- 노영희 기자
- 2025-10-21 11:45
큐로셀, 튀르키예 세포 치료제 기업과 CAR-T 인프라 구축 협력

큐로셀(대표 김건수)은 튀르키예의 세포치료제 기업 ‘비루니 셀테라피(Biruni Cell Therapy A.S., 이하 ‘비루니’)’와 함께 튀르키예 내 CAR-T 치료제 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 용역 계약을 체결했다. 비루니는 튀르키예 최대 민간 의료기관인 ‘비루니 그룹(Biruni Group)’이 설립한 세포·유전자 치료제 전문 자회사로, 교육·진료·검사·연구개발을 아우르는 그룹의 통합 헬스케어 체계를 기반으로 성장하고 있다. 현재 자국 내 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 인프라를 구축 중이며, 첨단 연구 활동과 더불어 비루니 대학병원(Biruni University Hospital)을 중심으로 대규모 병원 사업도 운영하고 있다. 이러한 행보는 첨단 세포·유전자 치료제를 국가 전략산업으로 육성하는 튀르키예 정부의 정책과 맞물려, 비루니를 국가 바이오헬스 산업의 핵심 그룹으로 부상시키고 있다. 큐로셀은 이번 계약을 통해 림카토 개발 과정에서 축적한 CAR-T 제조 기술과 GMP 설계·운영 노하우를 바탕으로, 현지 전문 인력을 대상으로 한 교육 및 기술 자문 서비스를 단계적으로 수행할 예정이다. 이를 통해 비루니의 CAR-T 생산 인프라 구축을 지원
- 노영희 기자
- 2025-10-13 11:04
큐로셀, ‘일자리창출 유공 정부포상’ 대통령표창 수상

큐로셀(대표이사 김건수)은 지난 11일(목) ‘2025년 일자리창출 유공 정부포상’에서 ‘일자리 창출 지원’ 부문 대통령 표창을 수상했다. 고용노동부가 주관하는 일자리창출 유공 정부 포상은 지난 2009년부터 일·생활 균형을 모범적으로 실천하고 일자리 창출과 질적 개선에 공이 큰 유공자를 발굴해 포상하는 제도다. 큐로셀은 △고용 증가 실적 △청년 일자리 창출 △젊은 기업 문화 조성 등에서 높은 평가를 받아 올해 수상의 영예를 안았다. 특히 이번 수상은 기술이전 중심의 사업모델에 머무르지 않고, 자체 생산과 판매를 통한 영업이익 창출 구조를 갖추는 과정에서 대규모 인력 채용이 이뤄지며 고용 창출 효과가 더욱 두드러졌다는 점이 주효했다. 실제로 큐로셀은 LBCL 대상 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토’의 허가 심사 및 출시를 앞두고 신규 인력과 전문가를 지속 채용해 왔으며, 그 결과 지난해 1월부터 올해 9월까지 44%의 고용 증가율을 기록했다. 또한 지난해 말 기준 전체 근로자의 약 74.2%가 만 34세 이하 청년으로, 창립 이후 꾸준히 청년 일자리를 제공해왔다. 여기에 △워라밸을 위한 유연한 근무환경과 근로자 복지 제도 △직무 전환 제도를 통한 다양한 직무
- 메디포뉴스
- 2025-09-12 09:12
큐로셀, 바이오센추리 CEO와 글로벌 CAR-T 전략 논의

큐로셀(대표 김건수)은 지난 9일, 글로벌 바이오 전문 미디어 바이오센추리(BioCentury)의 데이비드 플로레스(David Flores) CEO가 대전 둔곡 본사를 방문해 글로벌 협력 방안과 확장 전략을 논의했다고 밝혔다. 바이오센추리는 세계적으로 권위 있는 바이오 전문 매체로, 바이오제약·첨단바이오의약품·진단·자본시장 분야의 심층 분석과 뉴스를 제공하며 업계에서 높은 영향력을 인정받고 있다. 이번 방문은 대전 바이오클러스터 시찰 일정의 일환으로 이뤄졌으며, 바이오센추리 CEO와 대전시 관계자들은 큐로셀 연구소와 국내 최대 규모의 상업용 CAR-T 제조 시설(GMP)을 둘러보고 큐로셀의 혁신 기술력과 글로벌 전략을 확인했다. 큐로셀은 이 자리에서 글로벌 확장을 위한 3대 전략을 공유했다. ▲CAR-T 치료제 안발셀(Anbal-cel) 해외 진출을 위한 턴키(Turn-key) 방식 기술 수출 ▲CAR-T 기술과 면역관문억제제 기술을 융합한 OVIS™ 플랫폼 ▲난치성 T세포 암 치료용 CD5 CAR-T 및 고형암 치료를 목표로 개발된 하이퍼카인(Hyperkine™) 플랫폼 등을 활용한 글로벌 파트너십 추진이 핵심이다. 김건수 대표는 “이번 자리는 큐로셀의 기
- 노영희 기자
- 2025-09-10 09:32

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큐로셀

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