메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2024.11.24 (일)

기상청 제공

카나리아바이오

카나리아바이오, DSMB로부터 무용성 평가 임상3상 중단 권고

카나리아바이오는 16일 오후11시에 DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 신규난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 임상3상의 무용성 평가를 진행했고 임상 지속을 위한 P value를 달성하지못해 임상시험 중단을 권고했다고 밝혔다. 다만 DSMB는 면역항암제의 특성상 전체생존기간에서 유의미한 효능을보일 가능성이 있다는의견을 제시하고 추적관찰은 지속할 것을 권고했다. 카나리아바이오 나한익 대표는 “임상 2상의 결과와 상반된 결과에대한 원인분석을 통해 추후 계획을 세우도록 하겠다”고 말했다. 카나리아바이오는 100% 자회사카나리아바이오(구 MHC&C)를 통해 임상개발을 진행하고 있다.
- 노영희 기자
- 2024-01-17 10:04
카나리아바이오, 식약처로부터 오레고보맙 치료목적 사용승인

카나리아바이오(대표 나한익)은 17일 식품의약품안전처로부터 난소암치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암 말기 환자를 대상으로 오레고보맙 치료를 진행한다는 계획이다. 이번 승인건은 개발사가 2인 이상 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 신청한 것으로 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증하고 환자 치료를 위한 사용계획서를 제출해야 하며 의료현장 내 투여를 위한 임상시험승인위원회(IRB)를 거쳐야 한다. 이와 상이하게 의료진이 사용승인을 신청한 경우는 대상이 환자 개인으로 좁혀지며 환자의 동의를 받아 진행하게 되며 IRB가 면제된다. 오레고보맙은 올해초 의료진의 신청으로 사용승인을 받아 5명의 환자를 치료한 경험이 있다. 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존치료대비 30개월 늘리는 우수한 항암 효과를 보인 신약이다. 카나리아바이오는 100% 자회사 카나라아바이오(구 MH C&C)를 통
- 노영희 기자
- 2023-11-20 15:56
카나리아바이오, 오레고보맙 자궁내막증 치료제로 아산병원과 전임상 개발 착수

카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 치료제로 개발되고 있는 오레고보맙을 아산병원 김용만 교수팀과 자궁내막증 치료제로 전임상 개발에 착수했다고 밝혔다. 자궁내막증은 가임기 여성의 10~15%에서 발생하는 매우 흔한 질환이며 자궁내막 조직이 자궁 인대, 방광, 대장 등의 자궁이 아닌 다른 조직에 붙어 증식하며 염증을 일으킨다. 자궁내막증 환자의 혈액에서 CA125가 높은 농도로 검출되는 경우가 많다. 김용만 교수팀은 자궁내막증 마우스 모델을 이용해 CA125를 타깃으로 하는 오레고보맙의 자궁내막증에 대한 유효성 평가를 하게된다. 세계보건기구에 따르면 자궁내막증은 전세계 가임여성의 약 10%인 1억9천만명의 여성에게 나타난다. 국내에서는 건강보험공단이 발표한 자궁내막증 진료데이터(2016~2020) 분석에 따르면 2020년 자궁내막증 진료환자수는 15만 5,183명으로 5년새 5만 494명 증가했다. 연평균 10.3% 늘어난 셈이다. 나한익 대표는 “자궁내막증 치료는 수술적 치료와 에스트로겐 생성을 조절하는 약물 치료가 일반적이며 수술 후 5년 내 자궁내막증 환자의 재발율은 약 40~50%로 매우 높고 새로운 치료 옵션의 개발이 절실하다”라며 개발 배경을 설명했
- 노영희 기자
- 2023-10-19 12:21
카나리아바이오, ‘오레고보맙’ 중남미 판권계약 위한 실사 돌입

카나리아바이오(대표 나한익)는 지난달 미국 보스턴에서 개최된 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참여해 다국적 제약사들과 난소암 치료제 오레고보맙의 중남미 판권계약 논의를 진행하였고 이중 2개 업체와 비밀유지서약을 맺고 실사에 돌입한다고 밝혔다. 나한익 대표는 “실사를 시작한 2개의 다국적제약사는 남미에서 탑티어에 들어가는 영업력이 뛰어난 회사들이다. 지난달 보스턴에서 미팅을 시작으로 논의 끝에 본 실사를 시작하기 위해 비밀유지서약을 맺었다”며 다국적제약사들의 높은 관심도를 전했다. 글로벌 16개국 162개 사이트에서 진행하고 있는 오레고보맙 임상3상은 지난 5월말 환자 모집이 마감됐고 추적관찰만 남았다.
- 이윤희 기자
- 2023-07-18 10:21
카나리아바이오, GMP 전문가 손영수 전무 영입

카나리아바이오(대표 나한익)는 이수앱지스 제약본부 본부장을 역임한 손영수 전무를 영입했다. 손영수 전무는 서울대학교 공과대학 생물화학공학 박사과정을 수료한 인재로 동아제약을 거쳐 이수앱지스에서 항체 신약 및 바이오시밀러 약 10개 프로젝트를 경험했다. 나한익 대표는 “손영수 전무는 세포주 개발부터 인허가까지 생산관련 모든 과정을 경험한 GMP 전문가이다. 상업생산 준비과정에서 사이토반스와 생산공정 특성확인 (Process Characterization) 업무를 분담해 진행하기 위해 내부 팀을 구성했다. 상업생산 준비 기간이 줄어들 것으로 기대한다”며 영입 배경을 밝혔다. 손영수 전무는 최근 카나리아바이오에 합류한 미 FDA 생산기술(CMC) 심사관 출신 나게이치 박사와 함께 카나리아바이오가 개발하고 있는 난소암 치료제 오레고보맙의 상업생산 준비와 바이오신약승인신청서(BLA) CMC 부분 작성 업무를 진행하게 된다.
- 메디포뉴스
- 2023-07-10 15:37
카나리아바이오, 중동·유럽 이어 아시아·중남미 ‘오레고보맙’ 판권 논의

카나리아바이오는 지난주 미국 보스턴에서 개최되 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참여해 빅파마를 포함한 30여 개 다국적 제약사들과 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 판권계약 논의를 진행했다고 14일 밝혔다. 카나리아바이오 나한익 대표는 “작년 10월 바이오유럽을 시작으로 중동과 유럽 판권 계약을 위한 논의를 활발히 진행했고, 10여 개 다국적 제약사들이 실사를 진행하고 있다. 중동은 우선 협상자가 정해졌고, 유럽은 협상대상을 5개사로 좁혔다. 이번 바이오USA에서는 호주를 포함한 아시아 그리고 중남미 판권논의에 집중했다”며 이번 행사 참여 목적을 밝혔다. 또한, 나 대표는 “통상 파트너링 이벤트에서 바이오텍은 다국적제약사들과 미팅을 잡기 위해 미팅요청을 하게 되는데, 카나리아바이오의 경우 이번 행사에서 성사된 모든 미팅이 다국적제약사들이 먼저 요청해 이뤄졌다”며 오레고보맙에 대한 관심이 뜨거웠다고 덧붙였다. 한편,오레고보맙은 임상 2상에서 신규 난소암 환자를 대상으로 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다.앤젤레스 세코드 미국 듀크대 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 16
- 이윤희 기자
- 2023-06-14 17:43
카나리아바이오, 난소암 글로벌 임상3상 환자 모집 마감

카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌3상에서 환자모집을 마감했다고 30일 밝혔다. 오레고보맙 글로벌3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 161개 사이트에서 진행중이다. 이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행되는데, 선행항암요법 코호트의 환자 모집은 지난 3월에 마감했고 이번에 보조항암요법 환자 모집을 마감하는 것이다. 나한익 대표는 “2020년 10월 환자모집을 시작해 2년 8개월 만에 환자모집을 마감하게 됐다. 코로나의 영향으로 일부 국가에서 임상 사이트 개시가 상당 부분 지연됐고, 이를 만회하기 위해 약 20여개 임상 사이트를 추가했다. 16개 국가 160여개 사이트를 관리한다는 것은 쉬운 일이 아니다. 5개국에 나뉘어져 근무하는 임상팀이 24시간 실시간 대응 시스템으로 진행했기 때문에 성공적으로 환자 모집이 마무리 됐다”고 밝혔다. 보조항암요법 코호트는 총 372명의 환자를 1대 1로 무작위 배정하는데 무진행생존기간을 30개월 늘린 임상2상과 동일한 임상 프로토콜로 진행된다. 보조항암요법 코호트는
- 노영희 기자
- 2023-05-30 19:09
카나리아비아오엠, SC엔지니어링 경영권 인수계약 체결

카나리아바이오 그룹의 지주격인 카나리아바이오엠이 재생의료에 집중하고 있는 셀론텍을 100% 보유한 SC엔지니어링의 경영권 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다. 이번 계약이 마무리 되면 카나리아바이오엠은 약 25%의 경영권 지분을 확보하게 된다. SC엔지니어링이 보유하고 있는 셀론텍은 바이오콜라겐을 원료로 한 제품을 시장에 내놓은 후 지난해 LG화학과 공동판매에 나서는 등 활발한 영업활동을 바탕으로 올해 1분기에는 전년대비 21%의 매출 성장을 달성했다. 관절강내주사 ‘카티졸’과 인대·건 재건용 ‘리젠씰’, 미용 필러 ‘테라필’ 등이 주요품목이다. 셀론텍은 카티졸과 리젠씰, 카티필 제품에 대해 싱가포르와 태국, 말레이시아 등 아세안 3개국 및 홍콩 진출을 추진하고 있다. 이미 셀론텍은 카티필에 대한 싱가포르 보건과학청 및 태국 식약청 시판허가와 카티졸에 대한 태국 식약처 시판허가를 받았다. 셀론텍은 카티졸 출시 이후 콜라겐 수요가 급증해 남양주시 금곡일반상업단지에 콜라겐 생산공장을 새롭게 구축하고 있다. 금곡 신공장은 연면적은 16,671㎡(5042.91평) 규모로 현재 콜라겐 생산능력(Capacity)를 5배이상 늘리고 다른 품목 생산까지 가능하다. 카나리아
- 이윤희 기자
- 2023-05-17 17:34
카나리아바이오, 사이토반스와 오레고보맙 상업생산 계약 체결

카나리아바이오는 미국 오클라호마 소재 위탁생산업체(CMO) 사이토반스(Cytovance)와 난소암 치료제 오레고보맙 상업생산 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 사이토반스는 카나리아바이오가 개발하고 있는 오레고보맙의 임상 시료를 생산한 경험이 있다. 사이토반스는 카나리아바이오 오레고보맙 상업생산을 위해 생산공정 특성확인 (Process Characterization), 생산공정 밸리데이션(Validation), 공정성능 적격성평가(process performance qualification, PPQ) 배치 생산을 수행하게 되며 FDA 품목허가승인 전 실사 (pre-approval inspection)를 받게 된다. 카나리아바이오는 최근 상업생산 준비를 위해 8년 동안 미 FDA에서 생산기술(CMC) 심사관으로 재직했던 나게이치 박사를 영입했다. 나게이치 박사는 상업생산 준비 전 과정을 사이토반스와 함께 진행하게 된다. 나한익 대표는 “사이토반스는 FDA 정규 감리를 문제 없이 통과했고 오레고보맙 물질 특성을 잘 이해하고 있는 업체”라며,“상업생산 공정의 모든 생산관련 변수를 임상시료 생산 때와 동일하게 유지할 것이다. 허가관련 리스크를 최소화했다”라고 FDA 실
- 이윤희 기자
- 2023-05-03 15:10
카나리아, 바이오유럽 스프링 참여…“판권 계약 논의”

카나리아바이오는 ‘바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring)’에 나한익 대표가 직접 참가해 다수의 다국적 제약사와 정보 공유 및 판권계약을 위한 미팅을 진행한다고 3일 밝혔다. 바이오 유럽 스프링은 세계 제약·바이오 기업 및 관련 투자자들이 참석해 협력을 논의하는 행사다. 오는 20일(현지시간)부터 22일까지 스위스 바젤에서 진행된다. 나한익 대표는 “작년 한 해 동안 다수의 다국적 제약사들과 파트너십 논의를 시작해 이미 8개 회사와 실사를 위한 비밀유지서약서를 체결했다. 하지만 더 좋은 조건으로 계약을 하기 위해 더 많은 다국적 제약사들과 논의를 진행해 경쟁을 붙이려한다”며 이번 행사 참여 이유를 밝혔다. 카나리아바이오는 미국 시장을 제외한 글로벌 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유통할 계획이다. 미국은 직접 유통을 통해 전체 영업이익률을 50% 이상 달성하겠다는 목표를 가지고 있다. 세계적인 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마 (Evaluate Pharma)는 오레고보맙이 미국에서 최대 6조원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측했다. 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는
- 노영희 기자
- 2023-03-03 14:28

이전

1 2

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

인터뷰

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 6층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분