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2025.06.07 (토)

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지노믹트리

지노믹트리, ‘얼리텍-B’ 임상시험 결과 JAMA Oncology에 게재

지노믹트리가 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 미국의학협회 발간 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 국내에서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1,099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다. 연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후, 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 본 임상시험은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주 목적으로 수행됐다. 그 결과, 민감도 89.2%, 음성 예측률은 97.7%, 특이도는 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 이 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려, 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정 받았으며, 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상
- 노영희 기자
- 2025-01-31 09:43
지노믹트리, 대장암 고위험군 조기진단용 ‘얼리텍-C’ 확증 임상시험 완료

지노믹트리(대표이사 안성환)가 대장암 조기진단을 위한 체외 분자진단 제품 ‘얼리텍-C’의 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-CRC)을 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험의 주요 목적은 대장암 고위험군을 대상으로 얼리텍-C의 대장암 진단 성능을 평가하는 것으로 다기관(전국 15개 대학병원)에서 전향적, 눈가림 방식으로 진행됐다. 시험 대상자는 대장 내시경 검사를 앞둔 40세 이상의 대장암 고위험군 환자 2358명이었다. 대장내시경 검사 전 대변을 채취해 얼리텍-C 검사를 받고, 그 결과는 대장내시경 및 조직병리학적 판독 결과를 표준비교 대상으로 비교해 평가됐다. 또한, 동일 환자군에서 기존의 분변 잠혈 검사(FIT)와의 직접 시험 비교도 진행됐다. 이번 확증 임상적 성능시험 데이터를 분석한 결과, ‘얼리텍-C'는 일차목표(Primary Objective)에 부합되게 설정한 진단성능 목표치 달성에 대한 통계적 유효성이 입증됐으며, 기존의 분변 잠혈 검사와의 비교에서도 민감도 측면에서 우월한 결과를 확인했다. 얼리텍-C는 지노믹트리가 자체 발굴한 ‘신데칸-2(SDC2)’ 유전자 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분
- 노영희 기자
- 2024-11-07 09:13
지노믹트리, ‘얼리텍 대장암검사’ 임상시험 결과 美 소화기학회지 논문 발표

지노믹트리(대표이사 안성환)는 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍 대장암검사’에 대한 새로운 성능테스트 임상시험 결과가 피어-리뷰 저널인 ‘미국 소화기 학회지(American Journal of Gastroenterology)’에 사전 온-라인 논문으로 발표됐다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 대한대장항문학회 산하 8개 다기관에서 강동경희대 병원 이석환 교수가 주도한 연구로, ‘무증상 대장암 발생 고위험군’ 중 대장내시경 예정자를 대상으로 진행됐다. 연구팀은 이들로부터 수집한 대변 시료를 이용해 ‘얼리텍 대장암검사’를 실시했으며, 그 결과를 독립적으로 수행한 대장내시경 검사 및 조직병리 확진검사와 비교해 분석했다. 총 1124명의 대장암 고위험군 환자를 대상으로 한 이번 임상시험에서, 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 진행성 선종환자 73명, 비진행성 선종환자 469명, 비종양성 용종환자 178명, 대장내시경 정상인 384명이 포함됐다. 임상시험 결과, ‘얼리텍 대장암검사’는 대장암 진단에서 95%의 민감도를 보였으며, 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 나타났다. 특이도는 81
- 노영희 기자
- 2024-08-22 14:37
지노믹트리, 방광암 체외진단제품 얼리텍-BC 허가신청

지노믹트리(대표이사 안성환)는 방광암 조기진단용 체외진단법 ‘얼리텍-BC’의 제조허가 신청서를 한국 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 얼리텍-BC는 ‘첨단기술군’ 혁신의료기기로 지정돼 있어, 혁신의료기기가 아닌 제품에 적용되는 일반심사 기간(근무일 기준 80일)보다 신속한 심사를 받을 예정이다. 전 세계적으로 방광암은 아홉 번째로 흔한 암이며, 특히 남성에게서 많이 발생한다. 방광암 환자의 대부분은 전조 증상으로 혈뇨를 나타낸다. 이는 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨로 나뉘며, 일반 성인의 약 2~20%가 경험한다. 위험지수가 높고 혈뇨가 있는 방광암 의심 환자는 표준진단기법인 방광경 검사를 받아야 하는데 실제로 약 5~20%만이 방광암으로 진단된다. 방광경 검사는 침습적이라 대부분 혈뇨환자가 검사를 꺼리다 보니 여전히 방광암이 진행된 늦은 시기에 발견되는 어려움이 있다. 따라서 혈뇨환자 검진단계에서 방광암일 것 같은 환자를 정확히 식별할 수 있는 검증된 체외진단법이 있으면 방광암검사의 효용성을 높일 수 있고 불필요한 방광경 검사 수를 줄일 수 있다. 또한 침습적 방광경 검사를 꺼리는 대부분의 혈뇨 환자도 편리하게 체외진단법 검사를 받을 수 있어 방광경 검
- 노영희 기자
- 2024-07-02 09:56
지노믹트리, 방광암 진단 제품 ‘얼리텍-B’ 확증임상 성능시험에서 유효성 입증

지노믹트리(대표이사 안성환)는 방광암 조기진단을 위한 ‘얼리텍-B’ 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. 얼리텍-B는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로
- 노영희 기자
- 2024-06-14 10:54
지노믹트리 폐암 조기진단 체외진단법, 성능개선 결과 SCI급 논문에 발표

지노믹트리(대표 안성환)가 개발한 폐암 조기진단 체외진단법 임상결과가 종양학 SCIE 국제학술지인 ‘온콜로지 레터(Oncology Letters)' 4월판에 게재됐다고 5일 밝혔다. 지노믹트리는 폐암 체외 조기진단 성능을 개선하기 위해 독창적으로 개발한 암 특화 바이오마커 발굴엔진인 ‘메틸 DNA 캡처(Methyl-DNA capture)’를 사용해 폐암 조직에서 특이적으로 메틸화 되는 다수의 후보군 유전자를 발굴했다. 이를 기반으로 폐암관련 신규 ‘PRRX1 메틸화’ 바이오마커를 발굴해 기존에 개발 된 진단기법인 ‘PCDHGA12 메틸화’ 바이오마커에 도입했다. 회사측은 개선된 조기진단 체외진단법의 성능 유효성 평가를 건양대학교 병원 호흡기∙알레르기내과와 협력해 초기 탐색 임상검증을 수행했다. 그 결과 새롭게 개발 된 메틸화 바이오마커 기반 진단검사법은 폐암 진단에 대한 민감도가 82.4%, 특이도는 87.8% 였으며, 예후가 나쁜 비소세포폐암 진단에 대한 민감도는 100%였다. 이는 기존의 세포병리학 검사에 비해 우수한 민감도를 나타낸 것으로, 폐암 진단 성능을 향상시킬 수 있는 잠재력을 증명한 결과라고 회사측은 설명했다. 이들 신규 발굴된 바이오마커들을
- 노영희 기자
- 2024-04-05 12:45
지노믹트리, 방광암 진단 검사법 ‘얼리텍-BCD’ 미국 공식 의료코드 취득

지노믹트리(대표 안성환)의 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)’가 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법 ‘얼리텍-BCD’에 대한 ‘CPT-PLA’ 코드를 취득했다고 3일 밝혔다. 미국에서 검사 서비스를 제공하려면 해당 검사에 대한 적절한 CPT 및 PLA 코드를 사용해 청구해야 한다. CPT 코드는 수술 및 의료 절차를 식별하는 데 사용되며, PLA 코드는 병리학 및 검사 절차를 식별하는 데 사용된다. 이번에 지노믹트리가 취득한 CPT-PLA 코드는 LDT(Laboratory Developed Tests: 임상검사실에서 개발하고 사용하는 진단 테스트)와 같은 특정 제조업체에서 만들거나 특정 검사실에서 수행하는 고유검사에 적용된다. PLA 코드를 사용하면 보험 회사에 보험금을 청구할 때 검사실에서 고유한 검사를 구체적으로 식별할 수 있다. 또한 이 코드를 사용해 의료 서비스 청구서 작성 및 의료청구 과정을 시작할 수 있다. 이번에 취득한 CPT-PLA 코드는 2024년 7월 1일부터 효력이 발생되며, 향후 혈뇨를 가진 환자들의 소변 시료를 사용해 효과적인 방광암 진단을 용이하게 하고 보험 보상청구 및 지불
- 노영희 기자
- 2024-04-03 11:11
지노믹트리의 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-B’, 혁신의료기기 지정

지노믹트리(대표 안성환)가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-B’가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정받았다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 얼리텍-B는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다. 얼리텍-B는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다. 방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나
- 노영희 기자
- 2024-03-20 09:32
지노믹트리, ‘얼리텍- B’ 전향적 확증임상 환자모집 완료

지노믹트리(대표이사 안성환)가 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다. 이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다. 대한비뇨기종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 40세 이상중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨환자들을 대상으로 모집됐다. 임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해, ‘얼리텍-B’ 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다. ‘얼리텍-B’의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22
- 노영희 기자
- 2023-12-14 16:53
지노믹트리-대웅제약, ‘얼리텍 대장암검사’ 협약 체결

지노믹트리(대표 안성환)는 23일 대웅제약(대표 전승호, 윤재춘)과 분변 바이오마커(신데칸-2, Syndecan-2) 기반 대장암 체외 분자진단 검사 ‘얼리텍 대장암검사(EarlyTect Colon Cancer)’에 대한 마케팅 및 판매 협약을 체결하고 4월 1일부터 활동을 개시한다고 밝혔다. 얼리텍 대장암검사는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2를 측정해 대장암을 진단하는 고성능 바이오마커 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사로 대장암을 90.2%의 민감도(Sensitivity)와 특이도(Specificity)로 진단할 수 있다. 본 협약을 통해 지노믹트리는 얼리텍 대장암검사의 영업 활동에서 검진센터와 준종합병원 마케팅을 담당하고 대웅제약은 병의원 영업 및 마케팅을 맡게 된다. 회사 측은 “당사는 쌓아온 전문성을 바탕으로 홍보를 담당하게 되며 대웅제약은 업계최고로 평가받는 탄탄한 국내 병의원 영업 역량을 중심으로 선진화된 마케팅 기법과 플랫폼을 활용할 예정이다”라며 “얼리텍 대장검사는 지난 4월 출시 이후 현재까지 세브란스 체크업 센터 및 전국병의원 약 1000여곳에서 검사 서비스가 진행되며 본 협약으로 대웅제약의 3만곳 이상인 병의원 네트워크도 활용돼
- 강찬구 기자
- 2020-03-24 05:06

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