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2024.11.30 (토)

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졸레어

셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 영국 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 옴
- 노영희 기자
- 2024-07-09 08:34
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, ‘
- 노영희 기자
- 2024-03-11 08:18
노바티스, ‘졸레어’ 성인 비용종 치료에 적응증 추가

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)가 16일 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어®(성분명: 오말리주맙)’를 성인(만 18세 이상)에서 기존 치료(비강용 코르티코스테로이드)에 적절하게 조절 되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 승인받았다. 비용종(Nasal polyps)은 비강 또는 부비동 내벽에 포도송이 모양으로 생기는 양성 부종성 점막으로, 코 막힘과 후각 상실 등을 유발하는 질환이다. 중증 알레르기 및 천식과 같은 호흡기 질환과 함께 발생하는 특징이 있으며, 현재 환자들은 수술이나 전신 스테로이드에 의존하고 있으나 재발이 쉬워 새로운 치료 옵션이 지속적으로 요구돼 왔다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서는 한해 평균 2만명이 비용종으로 진료를 받고 있는 것으로 확인됐다. 이번 적응증 추가는 매일 비강용 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 부적절한 반응을 보이는 성인 비용종 환자를 대상으로 졸레어의 효능과 안전성을 평가한 2건의 3상 글로벌 임상연구 (POLYP1, POLYP2)를 바탕으로 이뤄졌다. 두 임상을 통해 졸레어는 비용종 환자의 투약 24주 후 비용종점수(NPS; Nasal Polyp
- 노영희 기자
- 2021-04-19 13:27
노바티스 ‘졸레어’, 만성 두드러기 허가 3주년 인포그래픽 공개

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)가 졸레어®(성분명: 오말리주맙)의 만성 특발성 두드러기 적응증 허가 3주년을 맞아 질환의 인지도가 낮아 조기 진단과 치료가 어려운 만성 두드러기에 대한 증상과 질환 정보를 담은 인포그래픽을 지난 11일 공개했다. 졸레어®는 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가 받은 최초이자 유일한 생물학적 제제로, 다양한 임상 연구를 통해 만성 두드러기 환자들의 증상 완화와 삶의 질 개선 효과를 입증한 바 있다. 국내에는 지난 2017년 H1-항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 승인 받아 올해로 3주년을 맞았다. 허가 3주년 기념으로 제작된 인포그래픽은 만성 두드러기 질환에 대한 정보를 한 눈에 쉽게 소개하며 ▲만성 두드러기의 증상과 특징 ▲환자들의 삶의 질 저하 문제 ▲증상 조절과 약물 치료의 한계 ▲글로벌 가이드라인에서 권고하는 만성 두드러기 치료법 등을 담고 있다. 만성 두드러기는 식품이나 약물 등에 의해 일시적으로 나타났다가 쉽게 호전되는 급성 두드러기와 달리2 피부가 부풀어 오르는 팽진, 혈관부종 등의 증상과 함께 화끈거리거나 따끔거리는
- 노영희 기자
- 2020-12-16 10:43
내년 수가인상률 확정, 醫·病·齒 패널티없었다

2021년도 건강보험 요양급여비용 인상률이 1.99%로 확정됐다. 수가협상에서 결렬됐던 병원, 의원, 치과는 패널티 없이 최종 제안받은 수치를 받게 됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 26일 2020년 제11차 건강보험정책심의위원회를 열어, ▲2021년 요양급여비용(환산지수) 결정 ▲어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업 추진 ▲졸레어주사 등 신약 심의․의결 ▲증상 및 행동 평가 척도 급여 확대 및 수가 재분류를 보고 받았다고 밝혔다. 이하 각 안건의 주요 내용. ◇2021년도 요양급여비용(환산지수) 결정 2021년도 요양급여비용(환산지수)은 최종 1.99% 인상하기로 결정했다. 지난 5월 요양급여비용 협상 시 결렬된 병원·의원·치과 유형에 대한 2021년도 환산지수 인상률을 심의한 결과 병원은 1.6%, 의원은 2.4%, 치과는 1.5% 인상하기로 최종 결정했다(한의원 2.9%, 약국 3.3%, 조산원 3.8%, 보건기관 2.8%). ◇어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업 추진 장애아동이 살고 있는 지역에서 제때 전문적인 재활치료를 받을 수 있도록 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업을 추진한다. 뇌성마비·신경근육질환·중도장애 등을 가진 만 18세 이하
- 손락훈 기자
- 2020-06-26 18:02

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UPDATE: 2024년 11월 30일 12시 24분