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2025.04.02 (수)

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이상사례

‘국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드’ 교육 영상·자료 개발완료

‘국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드’의 교육자료가 개발됐다. 순천향대 부천병원은 신장내과 최수정 교수 연구팀(신장내과 김진국‧진단검사의학과 최수인‧응급의학과 한상수 교수)이 식품의약품안전처 용역과제를 통해 이 같은 교육자료를 성공적으로 개발했다고 7일 밝혔다. 의료기기 사용 증가와 함께 이상사례 분석 및 정보 공유의 중요성이 커지는 가운데, ‘국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)’은 2016년부터 의료기기 이상사례 보고를 위한 표준코드를 제정하고 갱신해 왔다. 연구팀은 국내 의료기기 표준코드를 국제기준과 일치시키기 위해 2021년 ‘의료기기 이상사례 표준조드 국제조화 연구’를 수행했으며, 이번 과제를 통해 이상사례 보고와 분석‧평가 담당자를 대상으로 국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드를 원활하게 활용할 수 있도록 돕는 교육 영상 및 자료 13개를 제작했다. 주요 내용은 ▲의료기기 이상사례 보고 제도 및 규정 ▲표준코드 체계 및 용어 설명 ▲이상사례 보고 방법 ▲두피뇌파용전극‧두개골성형재료‧개인용혈당측정기 등 의료기기 이상 보고 사례 등이다. 본 교육 자료는 국내 의료기기 안전정보원 및 식약처 의료기기 민원 사이트에 공개돼 이상사례 수집 활성화 및
- 김민준 기자
- 2024-03-07 11:15
질병청, 위로금 인상 등 코로나19 예방접종 후 사망사례 대한 지원 확대한다

질병관리청이 코로나19 예방접종 이상사례 지원 확대를 통해 국가 책임을 강화한다. 질병관리청은 코로나19 예방접종 후 이상사례에 대한 포괄적 지원을 통해 국가책임을 강화하고자, 코로나19 예방접종 후 사망사례에 대한 지원 확대 계획을 6일 발표했다. 현재 질병관리청은 코로나19 예방접종과 피해 사이의 인과성이 인정되는 경우 ‘감염병예방법’ 제71조에 따라 국가 보상을 실시하고 있으며, 인과성이 인정되지 않더라도 관련성 의심질환 의료비 및 사망위로금과 부검 후 사인불명 위로금 등을 지원하고 있다. 그 외에도 그간 국내외 공신력 있는 기관의 연구 등을 반영하고 ‘코로나19백신안전성연구센터’를 설치·운영함으로써 인과성 인정 및 관련성 의심질환 지원의 범위를 지속적으로 확대해 오고 있다. 더불어 코로나19 예방접종 후 이상사례에 대한 포괄적 지원을 강화하기 위해 올해에는 지난해보다 2배 이상 증액된 625억원을 피해보상·지원 예산으로 편성했으며, 최근에는 의료인 외에도 법조인, 시민단체 등 다양한 분야의 전문가가 포함된 제도개선 자문위원회 운영 및 코로나19 예방접종 이상사례 지원위원회 구성을 통해 피해보상 및 지원 확대 방안을 논의했다. 질병관리청은 이러한 논의
- 김민준 기자
- 2023-09-06 12:35
코로나 백신 이상사례, 1000건당 3.56건 발생

누적 코로나19 백신 접종 이상사례는 1000건당 3.56건이 발생했으며, 중대한 사례가 전체 접종의 4.0%를 차지하는 것으로 분석됐다. 코로나19 예방접종 대응 추진단이 코로나19 예방접종 시작 이후 현재까지 신고된 이상사례에 대한 주간(2월 26일 0시 기준) 분석 결과를 2일 발표했다. 코로나·19백신 접종 1억3554만2622건 중 이상사례는 48만2843건(1000건당 3.56건)이 신고됐다. 이 중 주사 부위의 통증, 발적, 발열, 근육통 등 일반 사례는 96.0%(46만3337건)를 차지했으며, 아나필락시스, 심근염·심낭염, 사망 등 중대한 사례는 1만9506건(4.0%)으로 집계됐다. 백신별 이상반응으로는 기존 단가 백신접종의 경우 1억2915만337건 중 이상사례는 48만393건이 신고돼 신고율은 1000건당 3.72건을 기록했고, 2가백신 접종 639만2285건 중 이상사례는 2450건이 신고돼 신고율은 0.38건으로 분석됐다. 5~18세 코로나19백신 접종 685만600건 중 이상사례는 총 2만1467건 (접종 1000건당 3.13건)이 신고됐고, 신고사례 중 일반 이상사례는 2만834건(97.1%), 중대한 이상사례는 633건(2.9%
- 김민준 기자
- 2023-03-02 13:35
코로나 예방접종 이상사례, 누적 약 48만건으로 늘어

코로나19예방접종대응추진단이 코로나19 예방접종 시작 이후 현재까지 신고된 이상사례에 대한 주간(86주차, 10월 23일 0시 기준) 분석 결과를 27일 발표했다. 분석 결과에 따르면, 전체 예방접종 1억2949만1039건 중 이상사례는 47만9148건(0.37%)이 신고됐으며, 일반 이상사례는 45만9954건(96.0%), 중대한 이상사례는 1만9230건(4.0%)으로 조사됐다. 백신별 이상사례는 아스트라제네카 백신 11만298건(0.54%), 화이자 백신 24만5693건(0.30%), 모더나 백신 11만2988건(0.45%), 얀센 백신 8881건(0.59%), 노바백스 백신 1177건(0.14%), 스카이코비원 백신 1건(0.05%), 모더나 (BA.1) 백신 146건(0.02%) 등으로 집계됐다. 더불어 5~18세 소아·청소년 예방접종 675만8101건 중 이상사례는 2만1338건(0.32%)이 신고됐고, 신고사례 중 일반 이상사례는 2만711건(97.1%), 중대한 이상사례는 627건(2.9%)으로 각각 발생한 것으로 드러났다. 또한, 예방접종피해보상 전문위원회에 따르면 지난 25일에 열린 제20차 보상위원회에서 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로
- 김민준 기자
- 2022-10-27 12:30

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