암젠, ‘엑스지바’ 프리필드시린지 제형 허가
암젠코리아(대표: 신수희)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명: 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)이 26일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 프리필드시린지 제형의 허가로 엑스지바 투여 환자 및 의료진의 사용 편의성이 향상될 것으로 기대된다. 프리필드시린지 제형은 기존 바이알 제형의 투약 준비 단계를 최소화해 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다. 골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 △병적 골절 △뼈 수술 △척수압박 △뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다. 엑스지바는 유방암, 전립선암 등 다양한 골전이 암 환자에서 임상적 유용성을 확인했다. 고형암 환자를 대상으로 한 엑스지바의 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군(졸레드론산)보다 8.2개월 지연됐으며, 첫 번째 골격계 합병증 발생 위험