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2025.05.24 (토)

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심의위원회

첨단재생의료 심위, 급성림프모구백혈병·무릎 골관절염 관련 고위험 연구 의결

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 고위험 첨단재생의료 임상연구과제 2건을 의결했다. 보건복지부는 지난 21일 ‘2023년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 서울대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제 총 6건(고위험 2건, 중위험 3건, 저위험 1건) 등을 심의해 2건은 적합 의결하고, 3건은 부적합 의결했으며, 1건은 재심의 결정했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용을 살펴보면, 첫 번째 과제는 CD19 양성 급성림프모구백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia)으로 진단돼 조혈모세포를 이식해야 하는 소아청소년환자를 대상으로 병원에서 제조한 CD19-CAR-T(SNUH-CD19-CAR-T)를 이용해 치료하는 고위험 임상연구다. 보통 최고위험군 급성림프모구백혈병(ALL) 환자를 치료하기 위해 조혈모세포이식을 진행하는데, 해당 치료법은 이식편대숙주병·간정맥폐쇄증·장기손상·영구탈모·영구불임 등 부작용이 많다. 해당 연구의 목표는 CD19-CAR-T로 치료해 가능한 조혈모세포 이식치료를 하지않음으로써 영구불임 등 부작용을 최소화하기
- 김민준 기자
- 2023-09-22 21:08
‘샤르코마리투스병 1E’ 환자 치료과제, 첨단재생의료 심의위 통과

탯줄 유래 중간엽줄기세포를 이용해 희귀·난치 유전성 신경병증 ‘샤르코마리투스병 1E’ 환자를 치료하는 첨단재생의료 임상연구과제가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통과했다. 보건복지부는 지난 25일 2023년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 삼성서울병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 4건 중 1건은 적합 의결하고 3건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 과제는 다른 사람의 탯줄에서 유래한 중간엽줄기세포(EN001)를 이용해 희귀·난치 유전성 신경병증인 ‘샤르코마리투스병 1E’ 환자를 치료하기 위한 연구이다. ‘샤르코마리투스병 1E’는 사지근육위축, 감각소실, 균형·보행장애, 실명, 청각장애, 호흡장애, 척추측만증 등 위중한 증상을 보이는 희귀난치 유전성 말초신경질환을 말한다. 현재까지 허가받은 치료제가 없고, 증상 완화를 위한 대증적 약물요법 및 재활치료 또한 효과가 거의 없는 상황으로, 해당 연구를 통해 보행 및 균형 기능, 신경 재생 기능 등의 탐색적 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 본 과제는 고위험 임상연구이자 첨단재생바이오법 제2조제3
- 김민준 기자
- 2023-05-26 11:33
첨단재생의료·첨단바이오의약품 연구과제 등 3건 적합 승인

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 신규 과제 2건과 임상연구의장기추적조사계획서 1건이 적합 의결됐다. 보건복지부는 지난 26일 2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 27일 밝혔다. 심의위원회는 2021년 5월~2022년 12월까지 43건의 과제를 심의했으며, 고위험 연구 8건과 중위험 연구 6건 등 총 14건을 적합 의결했고, 그중 고위험 연구인 4건은 식품의약품안전처에서 추가 승인 심사 중이다. 이번 심의위원회에서는 가톨릭 서울성모병원에서 제출한 연구과제 2건과 서울대병원 임상연구의 장기추적조사계획서 1건 등을 심의해 총 5건 중 3건은 적합 의결하고, 2건은 재심의를 결정했다. 적합 의결된 첫 번째 과제는 코로나-19 항원을 잘 인식하게끔 조작된 환자 본인의 면역세포를 이용해 면역력이 매우 저하된 코로나19 장기 감염환자를 치료하는 목적의 연구이다. 두 번째 과제는 다른 사람의 골수 중간엽 줄기세포와 항체의약품을 병합해 신장이식 후 거부반응을 일으키는 환자를 치료하는 연구이며, 고위험 임상연구로서 식약처 추가 승인절차를 진행할 예정이다. 마지막으로, 고위험 임상연구 제1호 과제로서 지난 2021년 12월 8
- 김민준 기자
- 2023-01-28 07:35

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