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2025.12.16 (화)

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셀비온, 177Lu-pocuvotide 임상 2상 CSR 수령…“연내 조건부허가 신청”

셀비온(대표이사 김 권)은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 ‘177Lu-pocuvotide’의 국내 임상 1/2상 최종결과보고서(Clinical Study Report, 이하 CSR)를 12일에 수령했다고 밝혔다. 셀비온은 이번 CSR 수령을 기점으로, 식품의약품안전처(MFDS)에 ‘품목 조건부 허가’ 신청 절차을 연내에 마무리할 계획이다. 177Lu-pocuvotide는 전립선특이막항원(PSMA)을 타깃하는 치료용 방사성의약품으로, 이번 임상 1/2상은 표준 치료가 듣지 않는(Refractory) mCRPC 환자를 대상으로 서울대병원을 포함한 국내 주요 대학병원에서 진행됐다. 이번 CSR 분석 결과 177Lu-pocuvotide는 1차 유효성 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 35.9%로 임상 목표치를 상회하는 우수한 데이터를 확보했다. 특히, 글로벌 시장을 독점하고 있는 경쟁 약물 대비 우수한 치료 효과와 현저히 낮은 부작용 발생률을 보여 Best-in-Class(계열 내 최고 신약) 가능성을 확인했다는 평가다. 이번 임상 2상의 상세 결과를 내년 2월 미국 샌프란시스코에서 개최 예정인 ASCO Genitourinary (GU) Cance
- 노영희 기자
- 2025-12-15 10:28
셀비온, 오스트리아 빈서 열린 ‘BIO Europe Fall’ 참가

셀비온은 10월 3~5일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 ‘BIO Europe Fall’(바이오 유럽 폴)에 참가했다고 4일 밝혔다. ‘BIO Europe Fall’은 미국 보스턴에서 6월 개최되는 ‘BIO International Convention’과 함께 세계 최대 규모의 제약·바이오 기술이전·파트너링 행사로 꼽힌다. 올해 행사에는 전 세계 2900개 기업에서 약 5700명이 참석한 것으로 전해졌다. 셀비온은 기업 소개 세션과 파트너링 미팅을 통해 mCRPC(전이성 거세저항성 전립선암) 치료제 ‘177Lu-Pocuvotide Satetraxetan(포큐보타이드)’의 임상 개발 현황과 파트너십 전략을 다국적 제약사에 공유했다. 노바티스, MSD를 포함한 30개사와 1:1 파트너링 미팅을 진행하며, 포큐보타이드를 축으로 보유 자산의 라이선싱 또는 공동 연구개발 가능성을 논의했다. 회사에 따르면 ‘포큐보타이드’는 신규 화학구조의 신약으로, 기존 상용 mCRPC 치료제 대비 표적 암종 접근성을 높여 동종 최고 수준의 효능을 보이며, 짧은 체외 배출 시간으로 안전성을 극대화한 것이 특징이다. 국내 임상 2상은 최근 종료됐고, 9월 공개한 톱라인(top-line
- 노영희 기자
- 2025-11-04 09:46
셀비온 전립선암 치료제, 키트루다 병용요법 1상 신청

셀비온은 전립선암 치료제(방사성의약품) 177Lu-DGUL(177Lu-Pocuvotide)와 MSD의 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법의 국내 임상1상 시험을 신청했다고 6월 23일 밝혔다. 이번에 실시하는 임상 시험은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 30명을 대상으로 서울대병원에서 안전성, 유효성 및 약동학을 평가할 계획이다. 셀비온은 이번 임상시험을 통해 ▲방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) ▲1년 전체생존기간(OS) ▲객관적 반응률(ORR) ▲질병 조절률(DCR) ▲약동학 프로파일 등의 유효성과 약동학 변수를 비교 평가할 계획이다. 셀비온은 177Lu-DGUL(177Lu-Pocuvotide)의 국내 임상1,2상 시험을 통해 얻은 데이터와 경험을 바탕으로 이번 병용요법을 통한 임상시험에서 더욱 우수한 신약을 개발할 수 있을 것으로 보인다. MSD의 키트루다(Pembrolizumab)는 전립선암 병변에는 현재 허가를 받지 못하고 있는데 이번 임상시험을 통해 적응증을 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대된다.
- 노영희 기자
- 2025-06-23 15:34
셀비온-MSD, 루테튬 DGUL과 키트루다 병용요법 임상시험 협력 계약

셀비온이 글로벌 제약사인 MSD社와 루테튬 (177Lu) DGUL과 MSD의 PD-1 항체 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용해 진행성 전립선암 환자를 대상으로 하는 임상시험 협력 및 공급 계약을 지난 3일 체결했다고 발표했다. 이번 협력의 목적은 방사성의약품과 면역관문억제제를 병용 투여해 난치성 전립선암의 새로운 치료 패러다임을 구축하고자 하는데 있다. 셀비온의 주요 파이프라인 중 하나인 루테튬 (177Lu) DGUL은 전립선암 분야의 높은 미충족 의료 수요를 충족시키기 위한 혁신적 솔루션으로 개발되고 있다. 루테튬 (177Lu) DGUL은전립선암 세포 표면에서 과발현되는 단백질 PSMA(전립선특이막항원)를 타깃으로 하는 방사성의약품으로, 현재 난치성 전립선암 환자를 대상으로 임상2상 시험이 마무리 단계에 있다. 셀비온은 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 셀비온 관계자는 “이번 MSD와의 첫 협력은 난치성 전립선암의 치료를 위해 방사성의약품과 면역관문억제제의 병용 효과를 평가하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 이번 연구는 최초로 방사성의약품과 면역관문억제제를 병용 투여하는 중요한 이정표로, 현재 치료 옵션이 제한적인 난치성 전립선암 환자들에게 새로운 가능성을
- 노영희 기자
- 2025-02-05 10:39
셀비온-프로엔, 방사성의약품 신약 개발을 위한 업무협약 체결

㈜셀비온과 ㈜프로엔테라퓨틱스는 ArtBodyTM를 사용한 항체-방사성 동위원소 접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC)의 연구 및 개발을 공동 추진하기 위한 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약은 셀비온의 독자적인 방사성의약품 Rap linker 기술 및 동위원소인 Lu-177등과 ㈜프로엔테라퓨틱스의 독자적인 타겟 바인더(binder) 개발 플랫폼 기술인 ArtBodyTM 기술을 활용한 차세대 ARC 신약개발을 목표로 하고 있다. 양사가 협업 개발하고자 하는 ARC는 최근 각광받고 있는 항암제인 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)와 유사한 형태로, 합성의약품 대신 방사성 동위원소를 결합해 항체의약품 및 방사성의약품의 장점만을 결합해 강력한 항암 효과를 내는 약물이다. ArtBodyTM 기술은 두 종류의 종양연관항원(TAA, tumor associated antigen)을 동시에 인식해 타겟팅이 이뤄지는 특성을 기반으로 매우 높은 종양선택성을 가지는 반면, 약동학적 측면에서 항체보다 우수한 특성을 가지도록 엔지니어링된 이중 타겟 동시결합 바인더 단백질을 개발하는 기
- 노영희 기자
- 2024-10-30 19:10
셀비온 “전립선암 방사선의약품 치료효과↑…25년 4분기 출시 목표”

셀비온이 코스닥 상장을 통해 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(김권 대표이사)이 25일 여의도에서 기자간담회를 개최하고 코스닥상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다. 지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 회사는 서울대학교 암연구소 내에 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 포함한 서울본사를, 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내에 각각 연구소를 구축하고 있다. 셀비온은 이를 통해 산업체-병원-연구소의 체계적인 신약 개발 및 생산 생태계를 확립하고 사업을 본격 추진하는 중이다. ◆전립선암 방사성의약품 Lu-177-DGUL, 높은 체내 안정성 기반으로 치료 효과 ↑∙부작용 ↓ 셀비온은 방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 전립선암은 전세계적으로 고령화가 확대됨에 따라 발병률이 지속적인 증가 추세에 있는 가운데 전립선암 치료제 시장은 2018
- 노영희 기자
- 2024-09-25 13:12

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