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2025.04.05 (토)

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바이오의약품

政, ‘韓-EU FTA 의약품·의료기기 작업반 회의’ 개최

정부가 EU와 함께 의약품·의료기기 분야 FTA 이행 여부 등을 점검한다. 보건복지부는 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등과 함께 21일 오후 4시부터 화상으로 ‘제11차 한-EU FTA 의약품·의료기기 작업반’ 회의를 개최한다고 밝혔다. 우리나라는 지난해 양국의 의약품·의료기기 교역액이 전년 대비 8% 감소한 94.5억 달러를 기록했으나, 최근 머크·사토리우스 등 유럽의 바이오기업들의 한국 투자가 활발히 이루어지고 있다는 점을 긍정적으로 평가했다. 또한, 최근 국내의 의약품·의료기기 교역 규모가 2019년 61.3억불 → 2020년 78.6억불 → 2021년 102.2억불 → 2022년 94.5억불 순으로 대체로 증가하는 추세를 보이고 있으며, 특히 對EU 바이오의약품 수출액이 전년 동기 대비 각각 ▲완제의약품 166.7% ▲원료의약품 15.6%를 기록하는 등 증가 추세를 소개하며, 향후 양국이 교역·투자에서 상호호혜적인 협력을 확대해나갈 것을 당부할 예정이다. 이와 함께 최근 개정안을 발표한 EU 약사법과 EU 회원국이 제안한 핵심의약품법의 추진 경과 공유를 요청하고, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 관련사항을 논의하며, 2027년부터 단계적으로 적
- 김민준 기자
- 2023-09-21 16:03
중‧저소득국 및 국내 바이오 인력 대상 백신 생산공정 기본교육 실시

47개 중‧저소득국 및 국내 바이오 인력 235명을 대상으로 이뤄지는 ‘백신‧바이오의약품 생산공정 기본교육’이 오늘부터 실시된다. 보건복지부가 19일부터 2주간 서울대학교 시흥캠퍼스에서 ‘WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브’ 2년 차를 맞아 ‘백신‧바이오의약품 생산공정 기본교육’을 실시한다고 밝혔다. ‘WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브’는 코로나19를 계기로 지역별 백신·바이오의약품 생산 역량 강화를 위해 설립됐으며, 세계보건기구(WHO)가 작년 2월 대한민국을 단독으로 지정한 바 있다. ‘WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브’ 2년 차를 맞는 올해는 총 1000명을 목표로 이론 및 실습교육, 온라인 교육 등 다양한 교육을 실시할 계획이다. 올해 첫 번째로 실시되는 이번 교육은 백신·바이오 의약품 개발에 필요한 면역학, 백신 기술학, 생산공정 개발, 임상 개발, 제품 개발, 백신 시설과 인력관리에 대한 기초과정 등을 교육한다. 이와 함께 국내‧외 수준 높은 강사들의 강의와 토론, 사례 연구(Case Study), 국내기업과의 관계 형성 프로그램 및 생산시설 현장 견학 등 보다 다채롭고 실질적인 과정으로 구성했다. 교육은 국제백신연구소(IVI)가 주관해 시행한
- 김민준 기자
- 2023-06-19 09:40
政, 5년간 2만여명의 제약바이오 인재·생산인력 양성 추진③

정부가 바이오의약품 수요급증에 대응해 생산 전문인력 확충과 연구개발 및 규제과학 분야 융복합 인재 양성에 나선다. 보건복지부는 24일 한국제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고, 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)’을 심의·의결했다고 밝혔다. 이는 지난 2월 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 후속 조치로서, 제약바이오산업 글로벌 6대 강국을 달성하기 위한 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 담았다. 이중 인재 양성 부문과 관련해 살펴보면, 우선 정부는 K-NIBRT(인천 송도), K-BIO 트레이닝센터(충북 오송), 제약산업 미래인력양성센터(전북 정읍), 백신 GMP 전문실습시설(전남 화순) 등 합성·바이오의약품 생산인력 양성센터를 구축하고 5년간(’23~’27년) 1만6000명의 제약바이오 생산인력을 양성할 계획이다. 이와 함께 글로벌 수준의 임상시험 전문인력과 백신 등 의약품 규제과학 전문가를 5년간(’23~’27년) 1만3000명을 양성할 계획으로, 규제과학 분야에서는 대학원 교육과정을 통해 규제 이해도와 안전성·유효성 등 평가 역
- 김민준 기자
- 2023-03-24 17:07
식약처, 바이오의약품 표준화 분야 국제협력 선도

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 2021년 바이오의약품 표준화 분야 ‘WHO 협력센터’의 주요활동을 소개한 연차보고서를 6월 23일 발간·배포한다. ‘WHO 협력센터’는 세계보건기구(WHO)가 국제 보건사업을 수행하기 위해 전세계 관련 전문기관(정부기관, 연구소, 대학 등)을 선정해 조직한 국제협력기구로, 우리나라는 바이오의약품 표준화 분야 ‘WHO 협력센터’에 2011년 11월 영국, 미국 등에 이은 세계 5번째 국가로 지정됐다. 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 현재 우리나라를 포함하여 미국, 영국, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 중국 총 8개 국가가 참여하고 있다. 참고로 평가원은 2018년 필리핀에서 개최된 서태평양지역 WHO 협력센터 포럼에서 ‘우수 협력센터’로 지정됐으며, 현재 WHO와 함께 바이오의약품 분야 글로벌 규제 조화를 위한 국제협력에 앞장서고 있다. 평가원이 2021년에 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터로 활동한 주요 내용은 다음과 같다. 먼저 바이오의약품 가이드라인 개정에 대해 식약처가 전문적인 자문을 지원했다. WHO 주관으로 개정 중인 ‘인체 투여용 단클론항체의 생산 및 품질관리에
- 노영희 기자
- 2022-06-23 09:20
국내 바이오의약품 산업의 동향과 남겨진 과제는?

바이오의약품 산업이 라이선스 딜의 임상 Early stage 집중과 M&A를 통한 혁신 신약 개발에 주목하며 갈수록 발전해 나가고 있다. 이와 함께 국내 신약 개발에 대해서는 ‘Fragmentation or Concentration’, ‘Regulation or Innovation’, ‘Research or Development’ 등의 과제도 남겨졌다. 15일 보건산업진흥원이 개최한 ‘제12회 헬스케어 미래포럼’에서 허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표가 ‘글로벌 의약품의 산업 동향 및 개발 발전방향’에 대해 발표했다. 허 대표에 의하면 2020년 글로벌 시장은 6.3% 성장했다. 허 대표는 “모더나, 화이자 등 코로나19 백신의 생산량이 늘어나 바이오의약품 시장이 15% 성장했다.”며 “2026년까지 바이오의약품 시장을 예측하면 1350조에 이르는 시장이 될 것이고, 연평균 약 6%의 시장 성장률을 보여주고 있다.”고 했다. 특히 “신기술 기반의 분야가 급성장하고 있다. 단일클론항체의 성장률은 26%, Cell&Gene therapy의 성장률은 50%를 상회하고 있다.”고 강조했다. 개발 동향으로는 “지난 해 글로벌 신약의 FDA 허가가 그 전에
- 노영희 기자
- 2022-04-16 05:49
‘제2의 반도체 산업’ 목표 백신·원부자재 산업 6.3조원 지원

정부는 백신·원부자재 육성 기업으로 14개사를 선정하고 올해 추경 예산으로 확보한 180억원으로 지원해 2024년까지 국내 백신·원부자재 산업을 ‘제2의 반도체 산업’으로 육성하기 위해 6조 3000억원 규모 민간 설비투자를 지원한다. K-글로벌 백신 허브화 정책 추진상황을 점검하고 분야별 세부 계획을 논의하는 글로벌 백신 허브화 추진위원회 두 번째 회의가 김부겸 국무총리 주재로 2일 서울 포스트타워에서 개최됐다. 이 자리에 복지부·중기부 장관을 비롯한 정부위원과 묵현상 국가신약개발사업단장 등 13명의 민간위원이 자리한 가운데, 추진위원회 회의 첫 번째 안건은 ‘백신·원부자재 초일류 기업 육성방안’이었다. 정부는 투자 계획은 있으나 자금력이 부족한 백신·원부자재 기업을 대상으로 백신 위탁생산과 자체 생산 지원을 위해 2021년 추경 예산으로 확보한 180억원을 활용하기로 하고, 최종 지원대상 기업 14개사를 선정했다. 선정된 백신 기업은 ▲에스티팜 ▲큐라티스 ▲한국비엠아이 ▲한미약품 ▲HK바이오이노베이션 ▲씨드모젠 ▲휴메딕스 ▲제테마 ▲보란파마이다. 원부자재 기업은 ▲한미정밀화학 ▲아미코젠 ▲엘엠에스 ▲셀리드 ▲이셀이다. 정부는 올해 말까지 기업 보조금 지원
- 신대현 기자
- 2021-11-03 04:47
한국 바이오의약품 경쟁력 확보 방안은

한국 바이오의약품의 경쟁력 확보를 위해 해외기업 M&A 등 과감한 전략과 적극적으로 글로벌 네트워크를 활용하는 방안을 추진해야 한다는 주장이 제기됐다. 한국 기업의 바이오의약품 시장진입은 확대 중에 있으나 규모, 기술력, 자금력 등 세계 경쟁력 열세는 지속되고 있다는 분석이다. 한국수출입은행은 29일 이 같은 내용을 담은 ‘바이오의약품 산업 동향과 한국 경쟁력 현황’ 보고서를 공개했다. 바이오의약품은 생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용해 만든 의약품으로 최근 세계 의약품 시장의 성장을 주도하고 있다. 보고서는 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가세가 지속돼 2019년 29%에서 2026년 35%로 증가할 것으로 전망했다. 항체의약품이 주도하고 있는 현재 바이오의약품은 블록버스터급 의약품 특허만료로 바이오시밀러 출시가 증가하는 등 경쟁심화로 인해 차세대 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제 등)에 대한 연구개발이 활발한 상황이다. 한국 의약품 시장은 2015~2019년 연평균 7.1%로 성장, 2019년 24.3조원 규모를 기록했으며, 같은 기간 한국 바이오의약품 수출은 연평균 13.1% 증가해, 2019년 1조 4968억원을 기록하며 전
- 손락훈 기자
- 2021-06-30 06:10
“신약 라이선스 아웃, 전임상단계부터 준비해야”

국내 바이오 산업의 현 주소와 향후 방향에 대해 다양한 조언들이 등장했다. 미래의학연구재단이 마련한 ‘차세대 바이오 혁신기술의 최신 동향과 비전’ 심포지엄에서 한국바이오협회 이승규 부회장이 ‘K-바이오산업의 기회– 글로벌 도전 그리고 도약’에 대해 발표했다. 이 부회장은 이날 강연을 통해 글로벌 바이오산업 현황과 한국 바이오산업 도전 및 제언에 대해 밝혔다. 아이큐비아에 의하면 글로벌 의약품 시장의 규모는 2020년 1조 2652억원 규모로 연평균 3~6%의성장률을 보이며 2025년에는 약 1조 6천억달러를 달성할 것으로 예측하고 있다. 한국시장 규모는 2020년 기준으로 162억달러로 2025년에는 약 200억달러규모의 시장을 형성할 것으로 예측된다. 한국 시장의 성장률은 글로벌 시장의 성장률보다 약간 상회하는정도의 성장률을 보이나 전체 시장의 1.28%만을 점유하고 있는 상황이기 때문에 앞으로도 성장할 가능성이 높다. 이 부회장은 “바이오의약품은 일반 화학의약품에 비해서 개발 난이도가높고, 고비용의 생산 설비를 갖고 있어서 기술적인 우위를 점하게 되면 이를 지속적으로 지닐 수 있다는장점이 있다.”고 했다. 그러나 “바이오의약품을 개발을 위한 기
- 노영희 기자
- 2021-05-08 06:39
의약품 시장의 미래를 책임질 ‘바이오의약품’

바이오의약품은 희귀성 난치성 만성 질환의 치료가 가능하고, 경구 투여하는 합성 의약품보다 부작용이 적다는 특성 때문에 많은 이들이 주목하고 있는 분야 중 하나다. 그렇다면 바이오의약품은 시장은 실제로 얼마나 성장하고 있을까? 한국바이오의약품협회는 지난달 바이오의약품 산업동향 보고서를 통해 글로벌·국내 바이오의약품 시장의 현황에 대해 밝혔다. ◆글로벌 시장, 5년 뒤 5050억달러 달성 노린다 글로벌 바이오의약품 시장은 2012년부터 2019년까지 최근 7년간 연평균 8.6%로 성장해왔고, 향후 6년(2020~2026)각 연평균 10.1% 성장해 2026년 5050억달러에 달할 것으로 전망됐다. 특히 미국에서는 2019년 매출액 기준 바이오의약품 시장이 전체 의약품 시장의 61%를 차지할 만큼 명향력이 매우 높다. 유럽 주요 5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)의 2019년 기준 바이오의약품 매출은 554억 3천만달러로 전체 의약품 대비 16%를 차지하고 있다. 일본의 2019년 기준 바이오의약품 매출은 175억 5백만 달러로 전체 의약품 대비 22%, 중국은 101억 3200만달러로 전체 의약품 대비 11%를 차지했다. 이들 국가의 상위 10위
- 노영희 기자
- 2021-01-11 05:40

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