한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 1-2일 양일에 걸쳐 림프종 및 백혈병 최신 치료 지견을 나누는 ‘애브비 림프종 서밋(ALpS, AbbVie Lymphoma Summit)’을 성황리에 마쳤다고 4일(월) 밝혔다. 이번 서밋(ALpS)은 ‘알프스(Alps) 산맥’만큼 정복하기 어려운 림프종 치료의 베이스캠프를 하나씩 정복하듯 애브비가 꾸준히 연구 개발을 진행해 환자들과 함께 한 걸음씩 나아가겠다는 의미를 담았다. 애브비가 그간 축적해 온 혈액암 치료 분야의 리더십을 기반으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)과 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)에 대한 주제로 진행됐으며 혈액암 전문가들이 더 나은 환자 진료를 위해 치료 전략을 심도 있게 논의할 수 있는 학술 교류의 장을 제공할 목적으로 마련됐다. 서밋은 양일에 걸쳐 총 3개 심포지엄으로 구성됐고 첫날 2개 심포지엄이 진행됐다. 첫날 첫 순서로 열린 미만성 거대 B세포 림프종 의학 심포지엄에는 ‘재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 발전하는 치료 환경에 대한 탐색’이라는 주제로 열띤 발제와
B세포 림프종을 대상으로 정밀하고 편한 진단길이 열렸다. 원자력병원은 림프종 연구팀(혈액종양내과 강혜진, 핵의학과 임일한·이인기)이 B세포 림프종 CD20 진단용 방사성의약품의 체내분포를 확인하는 양전자방출단층촬영(PET/CT) 마이크로도징 임상시험을 실시하고 효과성과 안전성을 확인했다고 9월 4일 밝혔다. B세포 림프종은 대부분 CD20 단백질이 과다 발현해 이를 표적으로 하는 표적치료제 리툭시맙(rituximab)이 대표적인 치료제로 사용되고 있으나, CD20 여부 확인은 종양이 의심되는 림프절 조직 검사를 시행해야 하고 여러 부위에 재발됐거나 검사가 어려운 위치에 있으면 조직 검사가 쉽지 않아 B세포 림프종 CD20 발현 평가에 어려움이 있어 왔다. 또한, B세포 림프종의 진단과 치료반응 평가 및 재발 여부 검사는 포도당 유사체 ‘F-18 FDG’방사성의약품을 이용한 양전자방출단층촬영(PET/CT)이 일반적으로 사용되고 있으나, 일부에서 위양성·위음성(양성이 아닌데 양성 판정이 내려지거나 음성이 아닌데 음성 판정이 내려지는 경우)의 가능성이 있어 보다 특이적인 검사법 개발이 필요한 실정이다. 이에 연구팀은 B세포 림프종 환자 6명을 대상으로 B세포 림프
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국릴리(유)가 수입하는 외투세포림프종 치료 희귀의약품인 ‘제이퍼카정(퍼토브루티닙)’를 8월 19일 허가했다고 밝혔다. 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma)은 림프구가 악성으로 변하는 혈액종양 중 하나로 B세포 비호지킨림프종의 희귀하고 공격적인 아형이다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 ‘브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)’에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 내며, 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 참고로 식약처는 이 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제17호 제품으로 지정(’23.9월)하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
항암치료 후 중추신경계 림프종 환자의 예후 및 반응 평가에서는 병이 완전히 없어진 관해와 일부 줄어든 부분 반응을 구별하기가 어려운 MRI보다 PET/CT가 더 유용한 것으로 나타났다. 서울아산병원 종양내과 윤덕현·조형우, 핵의학과 김재승·오민영 교수팀은 원발성 중추신경계 림프종 환자에게서 아직까지 역할이 충분히 정의되지 않았던 PET/CT의 유용성을 MRI와 비교한 연구결과를 발표했다. 윤덕현·김재승 교수팀은 2006년부터 2020년까지 신규로 진단된 268명의 원발성 중추신경계 림프종환자를 대상으로 18F-FDG(Fluorodeoxyglucose) PET/CT와 MRI 검사 결과를 비교해, 환자의 예후 평가와 치료 반응 모니터링에 효과적인 도구를 분석했다. 18F-FDG는 포도당 유사체로 신체 내 세포에 흡수되며 종양처럼 대사 활동이 활발한 세포에서 높은 방사능 신호를 감지해 생물학적 활성도를 정확히 파악하는 데 유용하다. 연구 결과, PET/CT로 측정할 수 있는 지표 중 종양의 부피와 치료 후 대사 반응이 환자의 무진행 생존기간과 전체 생존기간에 중요한 독립 예후 인자로 밝혀졌다. 치료 전 PET/CT로 측정한 종양의 부피가 17㎤ 이하의 환자군은 전
혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 백혈구의 일종인 B세포 림프구에 영향을 미치며 빠르게 증식하는 유형의 비호지킨 림프종으로, 림프절뿐만 아니라 림프계 외부 조직 기관에서도 발생할 수 있다. 노인에게 더 흔하며 여성보다 남성에게 약간 더 많이 발생한다. 특히 미만성 거대 B세포 림프종은 질병 진행이 빠르고 치료에 불응하거나 재발하는 환자도 많은데, 치료가 거듭될수록 예후가 좋지 않아 미충족수요가 큰 질병이라는 특징이 있다. 이 가운데 한국애브비는 피하주사가 가능한 이중특이항체 ‘엡킨리(성분명 엡코리타맙)’에 대해 지난 6월 20일 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료제로 승인받으며 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고 있다. 한국애브비는 10일 기자간담회를 개최하고 미만성 거대 B세포 림프종에 대해 알아보고 엡킨리의 임상적 유효성에 대해 조명했다. 간담회 첫 순서로는 화순전남대학교병원 혈액내과 양덕환 교수가 ‘미만성 거대 B세포 림프종의 최신치료지견과 미충족수요’에 대해 설명했다. 양덕환 교수는 “2021년 국가암등록 통계에 따르면 림프종은 전체 암 중 11번째로 많고, 혈액암 중에서는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국애브비㈜가 수입하는 희귀의약품 ‘엡킨리주(엡코리타맙)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다. 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)은 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는(미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다. 엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다. 식약처는 이 약이 2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀, 난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
저등급 림프종 치료에 사용되는 표적항암제 ‘BTK억제제’에 기반한 새로운 항암화학요법이 개발했다. 서울대병원은 혈액종양내과 고영일·박창희 교수 및 한국 림프종 임상연구 콘소시움(CISL) 공동연구팀은 재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종 치료를 위해 BTK억제제·레날리도마이드·리툭시맙 병용요법을 임상 시험한 결과, 절반 이상의 환자에서 치료 반응을 보였고, 특히 10명 중 3명은 종양이 완전히 사라진 것으로 나타났다고 23일 발표했다. 연구팀은 표적항암제 ‘BTK억제제(아칼라브루티닙)’와 다발성골수종 치료에 사용하는 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’, C20 표적항암제 ‘리툭시맙’을 병용하는 항암요법(R2A요법)을 개발했다. 이후 이 요법을 66명의 환자에게 투약하고, 치료 반응을 추적 관찰하는 단일군 2상 임상시험을 실시했다. 평균 약 9개월간 추적 관찰한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 54.5%로, 전체 환자의 절반 이상이 종양 크기가 감소하거나 종양이 완전히 사라지는 치료 반응을 보였다. 특히, 종양이 완전히 사라지는 완전관해(CR)는 전체 환자 10명 중 3명꼴(31.8%) 나타났으며, 1년 무진행생존(PFS) 비율은 전체 환자의 33.1%로, 환자
큐로셀(대표이사 김건수)에서 개발 중인 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상에 허가됐다. 이번 연구자 임상은 지난 1월 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다. 해당 임상연구계획은 국내 첫 CAR-T 치료제라 기대되는 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구이다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다. 큐로셀 김건수 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다. 하지만, 안발셀은 차별화된 기술이 적
림프종 환자 대상 국산 CAR-T 응용 치료제 임상연구가 첨단바이오의약품 심의위원회에서 적합 판정을 받았다. 보건복지부는 1월 31일 2024년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 밝혔다. 이번 심의위원회 회의에서는 제1기 심의위원회(’20.11 ~ ’23.11)의 임기가 만료돼 올해 새로 위촉·구성된 제2기 심의위원회(’24.1 ~ ’27.1)가 처음으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의에 착수했다. 심의위원회에서는 ▲고려대 안암병원 ▲서울아산병원 ▲순천향대 서울병원 ▲한림대 강남성심병원 등의 임상연구계획(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건) 심의를 진행했으며, 총 4건의 심의안건 중 1건은 적합 의결했으며, 2건은 부적합 의결을 내렸고, 1건은 재심의를 결정했다. 적합 의결된 과제는 재발성‧불응성 원발(Primary) 중추신경계 림프종 또는 2차(Secondary) 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 활성이 극대화되도록 유전자를 주입해 개발한 국산 CD19-CAR-T 치료제(Anbalcabtagene autoleucel)를 이용해 치료하는 탐색적 고위험 임상
한국로슈가 지난 해 말 겹경사를 맞았다. 2023년 11월 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL) 치료제 ‘룬수미오(성분명 모수네투주맙)’를, 2023년 12월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘컬럼비(성분명 글로피타맙)’를 허가받은 것. 룬수미오와 컬럼비의 허가가 더 의미있는 것은 두 제품의 기전이 ‘이중특이항체’라는 것이다. 단일클론항체 대비 특이항원 결합 부위를 추가로 가져, 높은 특이성 및 표적 능력을 갖고 있어 표적 외 독성이 적고 약물 내성을 효과적으로 예방한다. 특히 룬수미오는 2022년 11월, 기존치료제가 없는 의약품으로서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 1호 의약품으로 지정되기도 했다. 한국로슈가 CD20xCD3 이중특이항체 ‘룬수미오(성분명: 모수네투주맙)’와 ‘컬럼비(성분명: 글로피타맙)’의 국내 허가를 기념해 3일 ‘한국로슈 룬수미오&컬럼비 허가 기념 기자간담회’를 개최했다. 이 날 기자간담회에서는 올해 7월부터 대한혈액학회 이사장으로 취임하는 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수가 자리해 ‘3차 이상 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종의 최신 치료 전략’에 대해 소개했다.